La validación de equipos es un proceso crucial en la industria alimentaria, asegurando que todos los equipos utilizados en la producción cumplan con los estándares de calidad, seguridad alimentaria, seguridad en el trabajo y sostenibilidad. Con la introducción de la versión 6 de la norma FSSC 22000, se ha añadido el requisito adicional 2.5.15, que se centra específicamente en la Gestión de Equipos. En este artículo, exploraremos las fases de calificación de equipos (DQ, IQ, OQ y PQ), cómo estas fases apoyan el cumplimiento de este nuevo requisito y la importancia del control de cambios para mantener la validación continua de los equipos. También abordaremos cómo la validación contribuye a la seguridad y salud en el trabajo y a la protección del medio ambiente.
Fases de Calificación de Equipos
Calificación del Diseño (DQ – design qualification)
La Calificación del Diseño (DQ) es la primera fase de la validación de equipos, asegurando que el diseño del equipo cumple con las especificaciones requeridas para su propósito previsto. Según el requisito 2.5.15 de FSSC 22000 v6, es esencial que la especificación de compra del equipo esté claramente definida y documentada para garantizar que cumple con los estándares de seguridad y calidad necesarios. En esta fase, se revisan aspectos como:
- Especificaciones: Definición clara de los requisitos específicos del equipo. Esto incluye los detalles técnicos y funcionales que el equipo debe cumplir.
- Cumplimiento normativo: Verificación de que el diseño cumple con todas las normativas aplicables, asegurando que el equipo pueda operar dentro de los marcos regulatorios establecidos.
- Evaluación de riesgos: Identificación y mitigación de posibles riesgos asociados al diseño. Esto es crucial para garantizar que el equipo no introduzca nuevos peligros en el proceso de producción.
La DQ, vinculada directamente con la especificación de compra (2.5.15 de FSSC 22000 v6), garantiza que el equipo sea adecuado antes de proceder con su instalación y operación, alineando el diseño con los requisitos de adquisición específicos de la organización.
Calificación de la Instalación (IQ – installation qualification)
La Calificación de la Instalación (IQ) verifica que el equipo ha sido instalado correctamente según las especificaciones del fabricante y las normativas relevantes. Las actividades clave incluyen:
- Verificación de componentes: Confirmación de que todos los componentes están presentes y en buen estado.
- Documentación de la instalación: Registro detallado de la instalación.
- Pruebas de seguridad: Realización de pruebas para asegurar la instalación segura del equipo.
La IQ asegura que el equipo esté listo para su operación, promoviendo un entorno seguro para los trabajadores y minimizando el riesgo de accidentes laborales.
Calificación de la Operación (OQ – operation qualification)
La Calificación de la Operación (OQ) valida que el equipo funcione según las especificaciones operativas bajo condiciones normales. Las actividades incluyen:
- Pruebas funcionales: Verificación del funcionamiento del equipo en todas las condiciones operativas esperadas.
- Documentación de resultados: Registro de los resultados de las pruebas.
- Evaluación de parámetros críticos: Identificación y verificación de los parámetros operativos críticos.
La OQ garantiza que el equipo opere según lo esperado, reduciendo riesgos tanto para la seguridad del producto como para los trabajadores.
Calificación del Performance (PQ – performance qualification)
La Calificación del Performance (PQ) es la fase final de la validación, donde se verifica que el equipo puede funcionar de manera consistente y reproducible bajo condiciones reales de producción. Esta fase incluye:
- Pruebas en condiciones reales: Verificación del cumplimiento de los requisitos de calidad y rendimiento bajo condiciones normales de producción.
- Monitoreo continuo: Implementación de un sistema de monitoreo para mantener el desempeño del equipo.
- Documentación de resultados: Registro de los resultados de las pruebas de performance.
La PQ asegura que el equipo mantenga su rendimiento a largo plazo, contribuyendo a la sostenibilidad al evitar fallos que podrían llevar a desperdicios de recursos o contaminación ambiental.
Apoyo a la Gestión de Equipos según FSSC 22000 v6
El nuevo requisito 2.5.15 de FSSC 22000 v6 pide un sistema robusto para la gestión de equipos, que incluya mantenimiento, calibración y validación continua. Las fases de calificación DQ, IQ, OQ y PQ proporcionan un marco estructurado para cumplir con este requisito, asegurando que los equipos sean adecuados, estén correctamente instalados, operen adecuadamente y mantengan su desempeño bajo condiciones reales.
Beneficios de la Validación de Equipos para Cumplir con FSSC 22000 v6
- Garantía de calidad: Asegura el cumplimiento de los estándares de calidad necesarios para la seguridad alimentaria.
- Trazabilidad y documentación: Proporciona un registro completo de todas las fases de validación.
- Reducción de riesgos: Identifica y mitiga posibles riesgos asociados con el diseño, instalación y operación de equipos.
- Mejora continua: Implementa un sistema de monitoreo continuo para mantener el desempeño de los equipos.
- Protección ambiental: Minimiza el impacto ambiental al asegurar que los equipos funcionen de manera eficiente y segura.
- Seguridad y salud en el trabajo: Promueve un entorno de trabajo seguro al reducir el riesgo de fallos en los equipos que podrían causar accidentes laborales.
Control de Cambios y Revalidación
El control de cambios es crítico para mantener la validación continua de los equipos. Cualquier cambio en el diseño, instalación, operación o condiciones de uso del equipo debe ser evaluado y documentado. El requisito 2.5.15 de FSSC 22000 v6 establece que las organizaciones deben tener un proceso de gestión de cambios que cubra tanto equipos nuevos como preexistentes, garantizando que cualquier modificación se evalúe adecuadamente para asegurar que no comprometa la seguridad o la calidad.
Pasos para un Control de Cambios Efectivo
- Identificación del cambio: Reconocer cualquier modificación planificada en el equipo.
- Evaluación del impacto: Analizar cómo el cambio afectará al equipo y su validación, asegurando que se mantengan los estándares de calidad y seguridad.
- Planificación de la revalidación: Determinar las pruebas necesarias para validar el cambio. Esto puede incluir una reevaluación de las fases DQ, IQ, OQ y PQ según sea necesario.
- Implementación del cambio: Realizar el cambio según las especificaciones planificadas y documentar todas las acciones tomadas.
- Documentación: Registrar todos los aspectos del cambio y los resultados de la revalidación, asegurando la trazabilidad y conformidad con los requisitos normativos.
- Monitoreo continuo: Supervisar el desempeño del equipo después del cambio para asegurar que no haya desviaciones en la operación o el rendimiento del equipo.
El control de cambios y la revalidación continua son esenciales para garantizar que cualquier modificación en los equipos no comprometa su estado de validación, permitiendo a la organización mantener la conformidad con los requisitos de FSSC 22000 v6 y asegurar la calidad y seguridad en la producción alimentaria. Además, estos procesos ayudan a proteger el medio ambiente y a mantener un entorno seguro y saludable para los trabajadores.
Conclusión
La validación de equipos a través de las fases DQ, IQ, OQ y PQ, junto con un sólido control de cambios, es esencial para cumplir con los nuevos requisitos de FSSC 22000 v6 relacionados con la Gestión de Equipos. Este enfoque estructurado asegura la conformidad normativa y mejora la calidad, seguridad y sostenibilidad de los procesos de producción en la industria alimentaria. Implementar y mantener un sistema de validación robusto es una inversión en la integridad y confiabilidad de los equipos, garantizando productos seguros, de alta calidad y respetuosos con el medio ambiente para los consumidores.
DENIS TOLEDO 