Gestión de Equipos: El Nuevo Requisito Adicional 2.5.15 de FSSC 22000 v6

Introducción

La seguridad alimentaria es un pilar fundamental en la industria de alimentos y bebidas, y las normativas internacionales evolucionan constantemente para mejorar los estándares y prácticas en esta área. La versión 6 del esquema FSSC 22000 ha introducido un nuevo requisito adicional, el 2.5.15, enfocado en la gestión de equipos. Este artículo está dirigido a implementadores de sistemas de gestión de la seguridad alimentaria y proporciona una guía sugerida sobre cómo cumplir con este nuevo requisito, así como lo que los auditores podrían evaluar durante el proceso de auditoría.

¿Qué es el requisito 2.5.15 de FSSC 22000 v6?

El requisito 2.5.15 de FSSC 22000 v6 establece que las organizaciones deben gestionar adecuadamente los equipos utilizados en la cadena de producción para garantizar que no representen un riesgo para la seguridad alimentaria. Este requisito es aplicable a todas las categorías de la cadena alimentaria, excluyendo la subcategoría FII (intermediación y compraventa).

Definición de Equipo según GFSI (v2020.1):

• Máquinas y equipos (incluidas partes y componentes necesarios).
• Sistemas de transporte de alimentos y alimentos para animales.
• Unidades de almacenamiento y exposición de alimentos.

Diseño Higiénico: Definición y Principios

Definición de Diseño Higiénico: El diseño higiénico se refiere a la configuración y construcción de equipos y sistemas de procesamiento de alimentos de manera que minimicen el riesgo de contaminación microbiológica, química y física. Este enfoque asegura que los equipos sean fáciles de limpiar y desinfectar, reduciendo así los riesgos de contaminación cruzada y mejorando la seguridad alimentaria.

Principios del Diseño Higiénico:

• Accesibilidad: Los equipos deben ser accesibles para la limpieza y el mantenimiento.
• Facilidad de limpieza: Las superficies deben ser lisas y libres de grietas para evitar la acumulación de residuos.
• Facilidad de drenaje: Debe facilitarse el drenaje para evitar la acumulación de líquidos.
• Compatibilidad de materiales: Los materiales deben ser adecuados para el contacto con alimentos y resistentes a los productos de limpieza.
• Segregación: Deben evitarse las áreas donde pueda ocurrir la contaminación cruzada.
• Superficie y geometría: Las superficies y la forma de los equipos deben facilitar la limpieza y evitar puntos de acumulación.

Implementación del Requisito 2.5.15

Para cumplir con este nuevo requisito, las organizaciones deben seguir una serie de pasos detallados que abarcan desde la especificación de compra hasta la gestión de cambios basados en riesgos.

1. Especificación de Compra

Las organizaciones deben contar con una especificación de compra documentada que incluya:

• Diseño higiénico.
• Requisitos legales y del cliente.
• Uso previsto del equipo, incluido el producto manipulado.

El proveedor debe presentar pruebas de cumplimiento con esta especificación antes de la instalación del equipo.

2. Gestión de Cambios Basado en el Riesgo

Es esencial establecer e implementar un proceso de gestión de cambios basado en el riesgo para los nuevos equipos o cualquier modificación en los equipos existentes. Esto incluye:

• Documentar adecuadamente el proceso.
• Evaluar el impacto de los cambios en los sistemas existentes.
• Implementar medidas de control adecuadas.

Proceso de Instalación y Puesta en Servicio:

• Instalación: Confirmar que el equipo recibido cumple con la especificación aprobada.
• Puesta en servicio: Asegurarse de que todos los parámetros funcionales y especificaciones se cumplen antes del uso.

3. Evaluación de Riesgos

Cada evaluación de riesgos debe ser específica para la aplicación del equipo, considerando:

• Uso previsto.
• Identificación y evaluación de peligros para la seguridad alimentaria.
• Implementación de principios de diseño higiénico para mitigar los riesgos identificados.

4. Diseño Higiénico

El diseño higiénico del equipo debe minimizar el riesgo de contaminación microbiológica, química y física. Entre los principios del diseño higiénico se incluyen:

• Accesibilidad y facilidad de limpieza.
• Drenaje adecuado.
• Compatibilidad de materiales.
• Segregación de áreas.

Orientación para la Implementación

Las organizaciones deben adoptar un enfoque sistemático para implementar el requisito 2.5.15, siguiendo estas directrices clave:

1. Establecer un Equipo Multidisciplinario:
   • Incluir expertos en calidad e inocuidad alimentaria, ingeniería higiénica, mantenimiento, y otros campos relevantes.
2. Evaluar el Ciclo de Vida del Equipo:
   • Desde el diseño hasta la instalación, uso y final de vida útil.
3. Documentar la Especificación de Compra:
   • Asegurar que el diseño higiénico cumple con los estándares y requisitos legales.
4. Proceso de Gestión de Cambios:
   • Documentar y evaluar todos los cambios significativos en los equipos.

Lista de Preguntas para Auditoría con Ejemplos de Evidencias

Durante una auditoría, los auditores podrían evaluar el cumplimiento del requisito 2.5.15 mediante las siguientes preguntas y las posibles evidencias que se pueden presentar:

1. ¿Se han establecido y documentado los requisitos de compra para todos los equipos nuevos?
   • Evidencia: Especificaciones de compra documentadas, listas de verificación de requisitos, contratos con proveedores.
2. ¿Existe documentación de apoyo que confirme el diseño higiénico y la puesta en servicio de los equipos?
   • Evidencia: Informes de puesta en servicio, manuales de usuario, certificados de diseño higiénico, registros de pruebas de aceptación (FAT – Factory Acceptance Test, y SAT – Site Acceptance Test).
3. ¿El diseño higiénico del equipo aborda los productos manipulados y los requisitos legales/del cliente?
   • Evidencia: Documentación de cumplimiento con normas legales, especificaciones del cliente, análisis de riesgos higiénicos, registros de inspección.
4. ¿Se ha identificado claramente el uso previsto del equipo y los riesgos relacionados?
   • Evidencia: Evaluaciones de riesgo documentadas, descripciones del uso previsto, análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP).
5. ¿Se ha implementado un proceso de gestión de cambios basado en riesgos para nuevos equipos o modificaciones en equipos existentes?
   • Evidencia: Procedimientos documentados de gestión de cambios, registros de evaluación de riesgos, planes de acción para mitigación de riesgos, reportes de cambios implementados.
6. ¿Se han actualizado los programas de limpieza y mantenimiento, y el programa de monitoreo ambiental en función de los cambios en los equipos?
   • Evidencia: Cronogramas de limpieza y mantenimiento actualizados, registros de monitoreo ambiental, procedimientos revisados de limpieza y mantenimiento, registros de formación del personal.
7. ¿Se ha proporcionado formación al personal sobre los nuevos procedimientos y cambios en los equipos?
   • Evidencia: Registros de capacitación, listas de asistencia a cursos de formación, materiales didácticos utilizados en la formación, evaluaciones de competencia del personal.

Conclusión

La gestión adecuada de los equipos es esencial para mantener la seguridad alimentaria y cumplir con los requisitos de la FSSC 22000 v6. Implementar el requisito adicional 2.5.15 implica establecer especificaciones de compra claras, gestionar los cambios de manera efectiva y adoptar principios de diseño higiénico. Los implementadores deben estar preparados para demostrar el cumplimiento de estos estándares durante las auditorías, asegurando que todos los aspectos de la gestión de equipos están documentados y que los riesgos para la seguridad alimentaria se minimizan.