Validación de Equipos mediante Protocolos DQ, IQ, OQ, PQ en un Sistema Integrado de Gestión

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Tabla de contenido

• Introducción
• Visión general de DQ, IQ, OQ, PQ
• Calificación de Diseño (DQ)
  • Definición y Objetivo
  • Relación con sistemas de gestión en DQ
  • Documentación en DQ
• Calificación de Instalación (IQ)
  • Definición y Objetivo
  • Integración con sistemas de gestión en IQ
  • Documentación en IQ
• Calificación de Operación (OQ)
  • Definición y Objetivo
  • Integración con sistemas de gestión en OQ
  • Documentación en OQ
• Calificación de Desempeño (PQ)
  • Definición y Objetivo
  • Integración con sistemas de gestión en PQ
  • Documentación en PQ
  • Cierre de la validación
• Recalificación y Ciclo de Vida del Equipo
• Conclusiones

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Introducción

Cuando una industria adquiere e instala nuevos equipos, es fundamental verificar que dichos equipos cumplan con todos los requisitos para su correcto funcionamiento, asegurando la calidad del producto, la inocuidad alimentaria, la seguridad de los trabajadores y el cuidado ambiental. En sectores altamente regulados (como farmacéutico, dispositivos médicos o alimentos), se han desarrollado protocolos de validación de equipos conocidos como DQ, IQ, OQ y PQ, por sus siglas en inglés: Design Qualification (Calificación de Diseño), Installation Qualification (Calificación de Instalación), Operational Qualification (Calificación de Operación) y Performance Qualification (Calificación de Desempeño). Estos protocolos proveen evidencia documentada de que un equipo cumple con su propósito previsto en cada etapa: desde el diseño hasta la operación en condiciones reales.

Tradicionalmente, estos protocolos surgieron en el contexto de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para asegurar la calidad del producto y cumplimiento regulatorio, especialmente en industrias como la farmacéutica. Por ejemplo, la FDA en EE.UU. y la EMA en Europa exigen la calificación de equipos para garantizar que los procesos produzcan productos seguros y efectivos. Grandes compañías como Procter & Gamble incorporaron DQ, IQ, OQ, PQ como elemento clave de sus sistemas de calidad (en P&G, dentro del programa QAKE – Quality Assurance Key Elements, que incluye requisitos de validación de instalaciones y procesos). No obstante, en la actualidad el enfoque se ha ampliado hacia un sistema integrado de gestión, donde además de la calidad se abordan la inocuidad alimentaria, la seguridad y salud en el trabajo (SST) y la gestión ambiental. Esto significa que al validar un equipo no solo debemos pensar en que produzca conforme a especificaciones de calidad, sino también en que su diseño y uso no comprometan la seguridad de los operarios, que no contamine los alimentos ni el medio ambiente, y que cumpla con normas como ISO 9001 (calidad), FSSC 22000 (seguridad alimentaria), ISO 45001 (seguridad ocupacional) e ISO 14001 (ambiental).

En este documento exploraremos cada uno de los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ en detalle, explicando su propósito, cómo se ejecutan, qué documentación involucran, y cómo integrarlos con sistemas de gestión de calidad, inocuidad, SST y ambiente. Se proporcionarán ejemplos concretos para ilustrar su aplicación práctica. El contenido está orientado a proporcionar material formativo para comprender el proceso de adquisición, puesta en marcha y validación de maquinaria y equipo industrial en plantas de producción.

Visión general de DQ, IQ, OQ, PQ

Antes de entrar en cada etapa, es útil resumir qué significa cada sigla en el ciclo de validación de un equipo:

1. Calificación de Diseño (DQ – Design Qualification): Es la verificación documentada de que el diseño propuesto de un equipo cumple con los requisitos previamente especificados por el usuario, así como con las normativas aplicables. Se asegura que el equipo, tal como fue concebido, será adecuado para el propósito deseado. Incluye revisar que el diseño incorpora consideraciones de calidad, capacidad, materiales apropiados, cumplimiento legal (por ejemplo, normas de seguridad de maquinaria) y cualquier estándar relevante.
2. Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification): Consiste en verificar y documentar que el equipo ha sido instalado correctamente en la planta, de acuerdo con las especificaciones del fabricante y el diseño aprobado. Implica comprobar que todos los componentes, conexiones y servicios (eléctricos, agua, aire, etc.) están adecuadamente instalados, que el equipo está calibrado y libre de daños, y que se cuenta con la documentación y condiciones ambientales necesarias para operar.
3. Calificación de Operación (OQ – Operational Qualification): Es la verificación documentada de que el equipo opera dentro de los rangos y parámetros operativos especificados, y cumple con las funciones esperadas en el entorno real de trabajo. En OQ se realizan pruebas funcionales dinámicas para asegurarse de que el equipo responde correctamente en distintas condiciones de operación (por ejemplo, diferentes velocidades, cargas, temperaturas), incluyendo la verificación de controles, alarmas, sistemas de seguridad y procedimientos de limpieza.
4. Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification): Es la fase final donde se demuestra, con evidencia objetiva, que el equipo desempeña de forma efectiva y consistente su función en condiciones reales de producción, cumpliendo con las especificaciones de producto y proceso de manera reproducible. Usualmente implica ejecutar lotes de prueba o un periodo de funcionamiento continuo, bajo condiciones normales y extremas (por ejemplo, la mayor carga de trabajo), para confirmar que los resultados permanecen dentro de los criterios de aceptación en el tiempo.

Estas cuatro etapas generan evidencia documental objetiva de la adecuación del equipo en diseño, instalación, operación y desempeño. Juntas conforman el proceso de cualificación integral de un equipo dentro de un proyecto de comisionamiento o arranque de nueva maquinaria. A continuación, profundizaremos en cada etapa, incluyendo sus actividades, documentación y consideraciones para integrarlas con los sistemas de gestión mencionados.

Calificación de Diseño (DQ)

Definición y Objetivo: La Calificación de Diseño (DQ) es un protocolo que asegura que el diseño propuesto de un equipo satisface todos los requisitos del usuario, los requerimientos del proceso y las normas aplicables antes de que se fabrique o adquiera el equipo. En otras palabras, DQ responde a la pregunta: 

“¿El diseño de este equipo es apropiado para lo que necesitamos y cumple con todas las exigencias?”.

Esto incluye verificar que el fabricante del equipo ha considerado las especificaciones operativas deseadas, las capacidades necesarias, los materiales compatibles con el producto, así como los requisitos de seguridad y reglamentarios pertinentes.

En la práctica, la DQ comienza con la elaboración de un documento de Especificación de Requisitos de Usuario (URS, User Requirements Specification), donde la empresa define qué espera del equipo. La URS lista todos los requerimientos clave, por ejemplo:

• Capacidad de producción (por ejemplo, velocidad de procesamiento, volumen por hora).
• Características del producto a elaborar (dimensiones, tolerancias de llenado, etc.).
• Requisitos de calidad e inocuidad: materiales en contacto con producto deben ser grado alimentario o farmacéutico; diseño sanitizable o esterilizable; controles de parámetros críticos (temperatura, presión, etc.).
• Requisitos de seguridad: protección contra accesos a partes móviles, paros de emergencia, ergonomía para el operador, diseño conforme a normativas de seguridad de maquinaria (por ejemlo, marcado CE en Europa, OSHA en EE.UU.).
• Consideraciones ambientales: consumo energético, gestión de emisiones o efluentes, niveles de ruido, etc.
• Cumplimiento de normas y legales: por ejemplo, si aplica, estándares ISO, reglamentos técnicos, códigos eléctricos, normas de higiene (EHEDG o 3A para diseño higiénico en alimentos), entre otros.

Una vez definidos los requisitos, DQ implica revisar y documentar que el diseño del proveedor los cumple. Esto puede incluir revisión de planos, diagramas de flujo, especificaciones técnicas del fabricante y compararlas contra la URS. Se suele hacer una reunión o Design Review con las partes involucradas (ingeniería, calidad, producción, seguridad) para aprobar que el diseño propuesto es adecuado. Parte fundamental es asegurar la conformidad con requisitos legales y normativos desde el diseño: por ejemplo, que el equipo cumple con normas de seguridad eléctrica, dispositivos de seguridad obligatorios, criterios de diseño higiénico, y cualquier regulación ambiental aplicable en su operación. En otras palabras, el protocolo DQ verifica que el fabricante haya contemplado “desde el papel” todas las medidas necesarias para que el equipo sea seguro, limpio y capaz de hacer el trabajo previsto.

La Calificación de Diseño (DQ) asegura que el diseño propuesto por el fabricante se ajuste a los requisitos operativos establecidos por el cliente, cumpla con las normas de seguridad legales y se alinee con el propósito específico para el que se ha desarrollado. Esta fase resume el alcance esencial de la validación, garantizando que se satisfagan tanto las necesidades del proceso como los requisitos normativos aplicables, antes de avanzar en la fabricación o adquisición del equipo.

Relación con sistemas de gestión en DQ: En un enfoque de sistema integrado, la DQ es la etapa ideal para incorporar requisitos de calidad, inocuidad, SST y ambiente de forma preventiva:

• Calidad (ISO 9001): La DQ se alinea con el pensamiento basado en riesgos de ISO 9001 al asegurar desde el diseño que el equipo podrá producir con la calidad requerida consistentemente. ISO 9001 exige controlar los recursos (infraestructura, equipos) y asegurarse de su idoneidad para las operaciones productivas. Mediante la DQ se documenta esa idoneidad. Además, si el proceso a realizar es considerado de validación obligatoria (ISO 9001:2015 cl. 8.5.1 requiere validación de procesos especiales cuando el resultado no puede verificarse completamente más adelante), la DQ forma parte de la planificación de esa validación.
• Inocuidad alimentaria (FSSC 22000/ISO 22000): La norma FSSC 22000 v6 introdujo requisitos explícitos de gestión de equipos. Por ejemplo, pide contar con una Especificación de Compra documentada para cada nuevo equipo, que incluya los parámetros de diseño higiénico, requisitos legales y del cliente, y el uso previsto del equipo. Esto coincide con la DQ: antes de comprar, la empresa debe realizar un análisis de riesgos de diseño del equipo, identificando peligros para la inocuidad y asegurando que el diseño elegido los minimiza. La guía de FSSC indica que “el diseño del equipo debe asegurar que es adecuado para el uso previsto y que la contaminación del producto se minimiza”, incorporando principios de diseño higiénico reconocidos en la industria. Todos estos puntos se documentan en la especificación de compra y son verificados en la DQ. Por ejemplo, si vamos a adquirir una llenadora de jugos, en DQ verificaremos que está construida en acero inoxidable grado alimenticio, con soldaduras sanitarias, sin esquinas muertas difíciles de limpiar, con tapas de protección para evitar ingreso de contaminantes, etc., conforme a estándares como 3A o EHEDG. También se incluyen requisitos legales alimentarios (por ejemplo, reglamentos FDA/UE sobre materiales en contacto con alimentos).
• Seguridad y Salud en el Trabajo (ISO 45001): Esta norma enfatiza la eliminación de peligros y reducción de riesgos desde la fase de diseño y cambio (cláusula 8.1.2 y 8.1.3 de ISO 45001:2018). Al planificar la adquisición de un equipo, la organización debe identificar peligros potenciales asociados con su uso e instalación. En la DQ se integran estos aspectos solicitando que el diseño incluya medidas de seguridad intrínsecas: resguardos físicos en partes móviles, protecciones contra sobrepresión, enclavamientos de seguridad (por ejemplo, que la máquina no opere si se abre una puerta de protección), sistemas de extracción o ventilación para vapores nocivos, etc. Además, se considera la ergonomía (altura de trabajo, accesos para limpieza o mantenimiento seguros) y las disposiciones para bloqueo y etiquetado (lock-out/tag-out) de energías peligrosas. Por ejemplo, si se diseña una mezcladora industrial, la DQ debe asegurar que venga con botón de parada de emergencia accesible, barreras que impidan alcanzar las aspas en movimiento, y que cumpla con normas de seguridad de maquinaria. Muchas legislaciones requieren una evaluación de riesgos antes de comisionar nuevos equipos; incorporar SST en la DQ garantiza que para cuando el equipo llegue, ya esté concebido para un entorno seguro, apoyando el cumplimiento de ISO 45001 en cuanto a proporcionar condiciones de trabajo seguras.
• Gestión Ambiental (ISO 14001): Dentro de la planificación ambiental, ISO 14001 pide identificar y evaluar los aspectos ambientales de las actividades, incluyendo cambios importantes. La introducción de un nuevo equipo puede traer aspectos como consumo de energía, emisiones atmosféricas, generación de efluentes líquidos o residuos, ruido, etc. En la DQ se deben incluir requisitos para controlar o mitigar estos impactos. Por ejemplo, especificar sistemas de filtración si el proceso emite polvos o gases, dispositivos de ahorro energético (variadores de frecuencia, aislamiento térmico para reducir pérdidas de calor), mecanismos para recolectar residuos o fugas (bandejas anti-derrames, drenajes hacia plantas de tratamiento) y cumplimiento de normas ambientales locales (por ejemplo, niveles de emisión permitidos, regulación de ruido ocupacional y ambiental). Un caso práctico: si se adquiere una caldera o generador de vapor, en la DQ se verificarán los límites de emisiones de gases de combustión y la necesidad de chimeneas o sistemas de control de emisiones para cumplir la normativa ambiental. De esta forma, la DQ integra los objetivos ambientales de la organización (por ejemplo, eficiencia energética, prevención de la contaminación) asegurando que el diseño del equipo seleccionado contribuye a ellos y no los contraviene.

Documentación en DQ: La Calificación de Diseño típicamente se documenta mediante:

• Protocolo DQ: un documento plan que describe qué se va a revisar y cómo. Incluye la identificación del equipo, su uso previsto, lista de requisitos (de la URS) y criterios de aceptación.
• Informe o Resultado DQ: evidencia de la revisión del diseño. Puede ser una lista de verificación donde cada requisito de la URS se coteja contra las especificaciones del equipo. Se registran observaciones, desviaciones (si algún requisito no se cumple) y cómo se resolverán.
• Aprobaciones: firmas de representantes de las áreas clave (ingeniería, producción, calidad, EHS) conformando que el diseño es aceptable. Si hay compromisos de mejoras o adaptaciones del diseño, se documentan.

Vale resaltar que si el equipo no cumple algún requerimiento crítico en la etapa de diseño, es mejor detectarlo en DQ que al final, cuando ya está instalado. Por ejemplo, descubrir en DQ que el material de un sello no es grado alimenticio permite exigir un cambio al proveedor antes de la fabricación. Así se evitan costosos retrabajos o problemas de cumplimiento luego. Este enfoque preventivo está alineado con la mejora continua y la prevención de riesgos que promueven los sistemas ISO.

Calificación de Instalación (IQ)

Definición y Objetivo: La Calificación de Instalación (IQ) es el proceso de verificar que el equipo se ha instalado correctamente en las instalaciones del usuario, cumpliendo las especificaciones del fabricante, las condiciones de diseño establecidas en la DQ y los estándares de seguridad aplicables. Básicamente, la IQ asegura que

 “lo que pedimos en el diseño es lo que llegó y quedó bien instalado”.

Incluye inspeccionar físicamente el equipo y su entorno para confirmar que todos los componentes están presentes, conectados y configurados de forma adecuada.

Durante la IQ, típicamente se realizan las siguientes actividades:

• Verificación de componentes y estado físico: Al desembalar el equipo, se corrobora que corresponda al modelo y serie solicitados, que no sufrió daños en transporte, y que están todos los elementos suministrados (accesorios, partes, manuales). Se documentan números de serie, modelos de componentes, etc., para trazabilidad.
• Requisitos de instalación según el fabricante: Se sigue la guía de instalación del proveedor punto por punto, verificando, por ejemplo: dimensiones y espacio de ubicación (que el equipo tenga holgura suficiente alrededor para operación y mantenimiento), fijaciones al piso o estructura (anclajes, nivelación), conexiones a servicios (energía eléctrica con la tensión y corriente adecuadas, conexiones hidráulicas o neumáticas correctamente selladas, ventilación o extracción instalada, etc.). Cada conexión se inspecciona: mangueras/tuberías sin fugas, cables bien conectados, fuentes de alimentación adecuadas y estables (verificar voltaje, frecuencia). Por ejemplo, si el equipo requiere 220 V trifásico, se constata que esté alimentado con ese voltaje y protección eléctrica correspondiente (breakers, fusibles). En esta etapa también se verifica que el entorno cumpla condiciones ambientales necesarias: temperatura, humedad, limpieza ambiental o sala limpia según corresponda.
• Instrumentación y calibraciones: Se identifica toda la instrumentación del equipo (termómetros, transductores de presión, básculas, controladores, software, etc.) y se verifica que estén instalados/calibrados. Muchos equipos vienen con certificados de calibración de fábrica; en la IQ se reúnen esos certificados para archivo. Si algún instrumento crítico no venía calibrado, se procede a calibrarlo in situ o planificar su calibración. ISO 9001 y FSSC 22000 requieren control de dispositivos de medición, por tanto la IQ asegura este punto recopilando evidencia de calibraciones y que los instrumentos muestran las lecturas correctas.
• Sistemas de control y software: Si el equipo tiene un componente computarizado (PLC, HMI, software de control), la IQ comprueba que el software/hardware esté correctamente instalado y configurado. Por ejemplo, verificar que la versión de firmware o software sea la aprobada, que la comunicación con sensores/actuadores funcione, que las interfaces (pantallas, botones) operen, etc. Para sistemas informatizados complejos podría requerirse una validación de software adicional (según GAMP), pero dentro de IQ al menos se constata la instalación y accesibilidad del sistema.
• Seguridad en la instalación: Un aspecto crítico integrado en IQ es confirmar que todas las medidas de seguridad estén implementadas antes de energizar y poner en marcha el equipo. Esto incluye: guardas físicas montadas en su lugar, interruptores de límite funcionando, botón de paro de emergencia instalado y probado (sin energizar el sistema principal aún, pero verificando que corte la alimentación de control, por ejemplo), letreros de seguridad o etiquetas de advertencia colocados, sistemas de alarma (visuales o sonoras) conectados. Además, que el personal que realiza la instalación siga las normas SST (por ejemplo, control de energías peligrosas durante la instalación, permisos de trabajo si se requiere soldadura, etc.). Desde la óptica de ISO 45001, la fase de instalación es donde se concreta el control de riesgos de contratistas o personal técnico externo, asegurando que se utilizan procedimientos seguros de montaje. Una instalación bien hecha previene accidentes futuros: por ejemplo, una mala alineación podría generar vibraciones peligrosas, o una conexión incorrecta de tierra podría causar choques eléctricos; de ahí la importancia de inspeccionar todo.
• Documentos y manuales: Se verifica que se disponen de todos los manuales de operación, mantenimiento y planos actualizados del equipo. También certificados de conformidad (ejemplo: Declaración CE de conformidad, certificados de materiales grado alimenticio, etc.). Estos documentos son necesarios para entrenar al personal y para referencia en el futuro. ISO 9001 destaca la disponibilidad de información documentada apropiada; tener los manuales es parte de ello. El protocolo IQ suele incluir un listado de la documentación recibida.
• Registro de condiciones iniciales: La IQ a menudo implica registrar mediciones iniciales, por ejemplo: condiciones ambientales de la sala, resultados de nivelación, valores de tensión eléctrica en reposo, etc., como referencia.

Una herramienta común en IQ es utilizar listas de verificación (Checklists) detalladas, derivadas de los requisitos de instalación definidos en la DQ y las instrucciones del fabricante. Cada ítem de la lista se marca como conforme o no conforme durante la inspección. Ejemplos de puntos en dicha lista podrían ser:

• Ubicación y espacio: “El equipo está situado en la ubicación aprobada, con al menos X cm libres alrededor conforme al plano de planta – Verificado/No Verificado.”
• Conexión eléctrica: “Conexión a 220 V trifásico instalada con breaker de X A, puesta a tierra realizada – Ok.”
• Flujo de aire: “Ductos de ventilación conectados y funcionando; medido caudal de aire… – Ok.”
• Guardas de seguridad: “Protecciones mecánicas instaladas en zonas de transmisión; sensor de puerta operativo (probado manualmente) – Ok.”
• Lubricantes: “Se utilizaron lubricantes grado alimentario en puntos requeridos – Ok.”
• Calibración: “Termómetro del tanque calibrado contra patrón trazable (certificado adjunto) – Ok.”
• Software: “PLC modelo ABC con programa versión 1.2 cargado; comunicación con SCADA verificada – Ok.”

Integración con sistemas de gestión en IQ: Como continuación de la DQ, la etapa IQ produce evidencia de que la implementación física cumple con los estándares. En términos de ISO y otros sistemas:

• ISO 9001 (Calidad): La IQ asegura la infraestructura adecuada (cláusula 7.1.3 de ISO 9001:2015) y provee registros demostrando que el equipo se instaló según los criterios de calidad. También respalda el control de equipos de seguimiento y medición (cláusula 7.1.5) al documentar calibraciones. Un punto importante: ISO 9001 requiere trazabilidad y control de cambios; la documentación de IQ (planos conforme a instalación, lista de componentes) será base para gestionar cambios futuros sin perder control. Además, la IQ prepara el terreno para la siguiente etapa de validación de proceso (OQ/PQ), que está alineada con controlar los procesos productivos (cláusula 8.5) y validarlos cuando no se puedan verificar completamente más adelante (8.5.1).
• FSSC 22000 (Inocuidad): La instalación correcta es crucial para la inocuidad. FSSC 22000 en su guía menciona que durante la instalación se debe comprobar “que se recibió el equipo correcto y se instaló de acuerdo a la especificación aprobada”, y luego realizar la puesta en marcha (commissioning) verificando parámetros funcionales antes de usar el equipo. En IQ, desde el punto de vista de inocuidad, se verifica por ejemplo que no haya puntos difíciles de limpiar adicionales a los previstos (por ejemplo, espacios entre equipo y pared suficientes para limpieza), que las conexiones no introduzcan riesgo de contaminación (ejemplo, juntas sanitarias bien instaladas, sin fugas de aceite hidráulico, etc.), y que todos los materiales y lubricantes usados en instalación sean los aprobados (muchas contaminaciones ocurren por usar un lubricante industrial común en lugar de uno grado alimenticio; la IQ revisa ese detalle). Se chequea también que no se hayan introducido nuevos peligros: por ejemplo, polvo residual de obra en líneas de proceso, o conexiones cruzadas que puedan mezclar productos. Estos hallazgos enlazan con el análisis de peligros de ISO 22000: la IQ puede alimentar la actualización del plan HACCP indicando que el equipo fue instalado correctamente o señalando peligros que deban controlarse. Además, FSSC requiere evidencia de commissioning exitoso antes de la producción, lo cual la IQ (y OQ) documentan.
• ISO 45001 (SST): La IQ es el momento de implementar controles para la seguridad. De hecho, las regulaciones de seguridad industrial suelen requerir algo muy similar a IQ antes de arrancar: por ejemplo, la normativa de Process Safety Management (OSHA 1910.119) exige realizar una Pre-Startup Safety Review (PSSR) antes de iniciar un equipo que maneje químicos peligrosos. Esa PSSR enuncia que se debe confirmar “que la construcción y equipo concuerdan con las especificaciones de diseño; que los procedimientos de seguridad, operativos, de mantenimiento y emergencia están establecidos; que se realizó un análisis de riesgo del proceso; y que el entrenamiento de los operadores se completó”. Gran parte de esto ocurre entre IQ y OQ. En la IQ particularmente, confirmamos la construcción según diseño (punto 1 de PSSR) y que están en su lugar los sistemas de seguridad y manuales de operación/mantenimiento (parte del punto 2). Desde la óptica de ISO 45001, la IQ aporta a cumplir con requisitos legales de SST (pues la instalación segura suele ser exigencia legal) y con la preparación para emergencias (tener dispositivos de emergencia listos). También sirve para el control de contratistas y personal involucrado (cláusula 8.1.4.2, asegurando que quienes instalan son competentes y siguen reglas de seguridad). Un registro de IQ puede incluir firmas de que se revisaron los aspectos de seguridad (por ejemplo, “Check: guardas de seguridad instaladas y validadas por el ingeniero de seguridad – Sí”). Todo esto proporciona evidencia para auditorías ISO 45001 de que la organización gestiona la seguridad en cambios e instalaciones nuevas.
• ISO 14001 (Ambiente): Durante la instalación, se deben implementar medidas ambientales planificadas. La IQ puede incluir verificar, por ejemplo: que se instalaron trampas o filtros en drenajes para evitar contaminación (como un filtro en la salida de aguas residuales del equipo), que se cuenta con contenedores para residuos especiales que el equipo pueda generar, o que un tanque químico tiene su cubeto de contención para prevenir derrames. También se mide ruido ambiental del equipo en funcionamiento vacío para ver si está dentro de lo permitido (sirviendo como dato base). Si en la DQ se pidió un sistema de abatimiento de emisiones, en IQ se confirma su presencia física y operatividad básica. Además, ISO 14001 requiere estar preparados ante emergencias ambientales: en IQ se revisa que existan, por ejemplo, válvulas de corte para fugas, o planes de respuesta ante derrames del equipo. Documentar esto en la IQ demuestra control de aspectos ambientales del proyecto de instalación. Algunas organizaciones realizan conjuntamente una revisión de pre-arranque ambiental, aunque no esté estandarizada como la PSSR, pero es buena práctica: consiste en chequear que al arrancar el equipo no se violarán permisos ni se olvidó implementar algún control ambiental. La IQ es vehículo para esta verificación.

Documentación en IQ: Al finalizar esta fase, se elabora un Informe de IQ que recopila los resultados de todas las verificaciones. Debe incluir: la lista de verificación diligenciada (con resultados “Conforme” o detalles de no conformidades encontradas), registros de calibración, fotos o evidencias de instalación si aplica, y una declaración de que el equipo se ha instalado satisfactoriamente o qué acciones quedan pendientes. Cualquier desviación detectada en IQ (por ejemplo, faltó instalar tal sensor, o no se recibió tal certificado) debe resolverse antes de pasar a OQ o quedar planificada su resolución. Las desviaciones y sus acciones también se documentan.

La aprobación del informe IQ por las áreas responsables (usualmente, firmas de Ingeniería/Proyecto, Garantía de Calidad, Producción, y EHS) autoriza que se proceda a la siguiente etapa. En empresas con alta rigurosidad, no se permite avanzar a encender/operar el equipo (OQ) sin tener la IQ conforme, ya que operar un equipo mal instalado puede ser riesgoso o producir resultados no válidos.

Calificación de Operación (OQ)

Definición y Objetivo: La Calificación de Operación (OQ) es la etapa en la que se llevan a cabo pruebas funcionales detalladas para confirmar que el equipo opera correctamente dentro de todos los rangos y condiciones previstos, cumpliendo con los requisitos del usuario y las especificaciones del proceso. Mientras la IQ se enfocó en la instalación estática, la OQ se enfoca en la performance dinámica: aquí realmente encendemos el equipo y lo hacemos funcionar bajo diferentes escenarios, documentando su comportamiento.

El objetivo es demostrar que “el equipo hace lo que debe hacer” en términos de funcionamiento, controles, alarmas, repetibilidad, etc., antes de exponerlo a producción rutinaria.

Durante la OQ se diseñan y ejecutan una serie de pruebas planificadas. Estas pruebas deben cubrir todos los parámetros operativos críticos del equipo. Algunos ejemplos típicos de pruebas OQ:

• Pruebas de rango de operación: Se opera el equipo en sus límites mínimos, nominales y máximos. Por ejemplo, si es una llenadora con rango de 1000 a 3000 unidades/hora, probarla a aproximadamente 1000, luego a aproximadamente 3000 y posteriorment a un punto intermedio, midiendo resultados (por ejemplo, exactitud de llenado, calidad del empaque). Esto verifica que en todo el espectro de operación el desempeño es aceptable. Igualmente, variar condiciones como temperatura (si controla temperatura, probar en frío y caliente), presión, velocidad, etc., según apliquen.
• Pruebas de funciones y controles: Se activan cada uno de los controles para asegurar que producen la respuesta prevista. Por ejemplo: probar botones de arranque/parada, selector de modo manual/automático, ajustes de setpoints, etc. Si el equipo tiene múltiples modos de operación (ejemplo, varios programas), ejecutar cada uno. Si tiene pantallas HMI, navegar menús para comprobar que funcionan. Verificar que los indicadores (luces piloto, indicadores digitales) muestren correctamente los estados.
• Simulación de fallas y alarmas: Un buen protocolo OQ incluye pruebas de seguridad y manejo de errores. Esto significa provocar de forma controlada condiciones anómalas para ver si el equipo las detecta y responde adecuadamente. Por ejemplo: bloquear intencionalmente un sensor (simular material atascado) y comprobar que se genera la alarma correspondiente; quitar alimentación de un sensor para ver si la HMI indica fallo; activar un paro de emergencia y verificar que el equipo se detiene inmediatamente y que al reiniciarlo requiere rearme manual (como debería ser). También simular cortes de energía o paros repentinos para ver si hay arranque seguro tras la recuperación. Estas pruebas validan las salvaguardas del equipo.
• Pruebas de integración con otros sistemas: Si el equipo interactúa con otros equipos o sistemas (por ejemplo, una máquina anterior o posterior en la línea, un sistema SCADA de planta, un LIMS en laboratorio), es importante probar la interoperabilidad. Por ejemplo, si una báscula está conectada a un software de registro, comprobar que los datos se transmiten correctamente. O si la máquina debe sincronizarse con otra (como un alimentador), probar operaciones en conjunto para asegurarse de que las interconexiones (señales, sincronización mecánica) funcionan bien y no generan cuellos de botella ni errores.
• Pruebas de limpieza y esterilización (si aplican): En industrias como alimentos o farmacéutica, el procedimiento de limpieza (o CIP – Clean-in-Place) del equipo es crítico. La OQ debe verificar que el equipo se pueda limpiar efectivamente según los métodos previstos. Por ejemplo, ejecutar un ciclo CIP y luego inspeccionar puntos difíciles; o en equipos que se desmontan para limpiar, medir cuánto se tarda y si se alcanzan todos los rincones. Incluso se pueden hacer pruebas de hisopado microbiológico post-limpieza (esto a veces se considera parte de PQ, pero puede iniciarse en OQ). Si aplica esterilización (SIP – Steam-in-Place), validar que el equipo alcance la temperatura de esterilización en todos sus puntos (mediante sensores en múltiples sitios) durante el tiempo requerido.
• Pruebas de capacidad y estrés: Se pueden hacer pruebas prolongadas o ligeramente sobre las condiciones nominales para ver si el equipo mantiene desempeño. Por ejemplo, operarlo continuamente por X horas a carga máxima para observar si se sobrecalienta, si hay fallos, o degradación de calidad. Aunque la PQ comprobará rendimiento a largo plazo, en OQ puede hacerse una “prueba de estrés” controlada para ver márgenes de seguridad.
• Verificación de resultados de calidad del proceso: Si es posible medir propiedades del producto o proceso en esta etapa, se hace para confirmar que están dentro de especificaciones bajo distintas condiciones. Por ejemplo, en una mezcladora, después de mezclar se puede muestrear para ver uniformidad; en un horno, medir temperatura alcanzada en producto simulado; en una etiquetadora, verificar posición de etiqueta a diferentes velocidades. Esto demuestra que la operación cumple con la calidad esperada. Si aún no se trabaja con producto real, a veces se usa material simulado o lotes de prueba.

En resumen, la OQ cubre todas las funcionalidades operativas y sus interacciones. Cada prueba en OQ debe tener criterios de aceptación predefinidos: por ejemplo, “a velocidad mínima, el peso de llenado debe ser 500 g ± 5 g”. Durante la ejecución, se registran los resultados reales y se comparan contra los criterios. Si algo no cumple, se anota como desviación para investigar y corregir.

Documentación en OQ: Similar a IQ, se prepara un Protocolo de OQ antes de ejecutar, donde se listan todas las pruebas a realizar, con su objetivo, método y criterios de aceptación. Puede incluir tablas donde anotar mediciones. Tras ejecutar, se elabora un Informe de OQ con los resultados obtenidos, evidencias (por ejemplo, copias de gráficas, impresiones de pantalla, fotografías de pantallas de alarma, etc.), y una conclusión sobre si el equipo pasó satisfactoriamente la calificación de operación. Deben adjuntarse también registros de calibración de instrumentos usados durante las pruebas (para asegurar que las mediciones son fiables). Un elemento valioso es incluir una matriz de trazabilidad que relacione cada requisito del usuario (URS/DQ) con la prueba OQ que lo verifica, asegurando que nada quedó sin probar.

El informe OQ contendrá también cualquier desviación detectada. Por ejemplo, si al simular un fallo no sonó la alarma esperada, eso se documenta y se investiga (quizá hubo un cable mal conectado; se corrige y se vuelve a probar, documentando la resolución). Solo cuando todas las pruebas críticas cumplen (o las desviaciones tienen resoluciones aprobadas), se considerará la OQ exitosa.

Integración con sistemas de gestión en OQ: La etapa OQ es donde comprobamos en la práctica que el equipo soporta los procesos seguros y de calidad que deseamos. Algunas conexiones clave:

• ISO 9001 (Calidad): La OQ es equivalente a la verificación del proceso antes de la producción real. ISO 9001 promueve “aseguramiento de la calidad por diseño” (concepto de quality by design), y la OQ justamente comprueba que la forma en que fue diseñado e instalado el equipo resulta en la calidad requerida. Estamos validando que el proceso con este equipo será capaz de generar productos conformes. Para una auditoría ISO 9001, las evidencias de OQ demuestran control de proceso (cláusulas de operación y control de producción, 8.5) y capacidad de cumplir requisitos. Además, se alinea con la mentalidad de prevención: encontrar problemas ahora y no cuando esté en producción con producto real. Si la empresa tiene un sistema de gestión de calidad robusto, OQ se integra con otras áreas: por ejemplo, involucra a Control de Calidad midiendo los resultados de pruebas, involucra a Ingeniería en calibraciones, etc. Desde la perspectiva de mejora continua, los resultados de OQ pueden generar acciones de mejora (si se hallan deficiencias en diseño o en procedimientos). Todo este proceso fortalece el sistema de calidad.
• FSSC 22000 (Inocuidad): Aquí la OQ y la siguiente PQ cumplen un rol vital de validación de las medidas de control. ISO 22000 requiere validar que las medidas de control (por ejemplo, un paso de pasteurización, un filtro, etc.) logran el efecto deseado sobre los peligros alimentarios antes de iniciar la producción regular. Si el equipo implementa algún Punto Crítico de Control (PCC) o medida de control importante en el plan HACCP, la OQ/PQ constituyen la validación formal de que dicho punto controla el peligro. Un ejemplo: si se instala un pasteurizador para jugo (peligro: patógenos microbiológicos), en OQ se deberán hacer pruebas de temperatura/tiempo con soluciones de prueba para verificar que alcanza la pasteurización requerida (ejemplo, mantener 95°C por 30 segundos). Los resultados (quizá corroborados con pruebas de reducción microbiana en laboratorio) se documentan como evidencia de que el equipo controla ese peligro – esto es información esencial para el equipo de inocuidad alimentaria. FSSC 22000 v6 sugiere “realizar un estudio de validación para confirmar que el nuevo equipo funciona según lo diseñado, incluyendo aspectos de seguridad alimentaria, calidad, limpieza, y actividades de validación de limpieza”, y señala que esta validación debe completarse como parte de la calificación de proceso, considerando su uso en producción. Es decir, las pruebas de OQ/PQ deben abarcar también la eficacia de limpieza y sanitización del equipo. Por tanto, en OQ se hacen pruebas de limpieza CIP como mencionamos, cuyos resultados (por ejemplo, residuos de alérgenos debajo de cierto umbral tras limpieza) validan que el equipo puede limpiarse a niveles seguros. Todo esto refuerza el cumplimiento de ISO 22000 y FSSC al demostrar con datos científicos que las medidas de control (diseño higiénico, temperaturas, etc.) son efectivas antes de producir alimento para consumo.
• ISO 45001 (SST): En la OQ se evalúa la operación segura del equipo. Esto incluye verificar la efectividad de las medidas de seguridad operativas: por ejemplo, durante las pruebas de paro de emergencia y alarmas en OQ, se comprueba que los resguardos mecánicos y eléctricos realmente protegen al operador. También es momento de revisar los procedimientos de operación y mantenimiento seguros: usualmente, antes o durante OQ, se elaboran los SOPs (procedimientos estándar) de cómo operar el equipo; la OQ debería usar esos borradores de SOP para ver si son adecuados. ISO 45001 requiere que existan procedimientos de operación seguros (cláusula 8.1) y que se controle cualquier cambio (aquí, la introducción de nuevo equipo es un cambio) mediante participación de personal competente, capacitación, etc. Un buen enfoque es involucrar a operadores reales en la etapa OQ: por ejemplo, tras las pruebas iniciales hechas por ingenieros, pedir a uno o dos operarios que operen el equipo siguiendo el procedimiento, para ver si hay riesgos no identificados o dificultades. Esto recoge feedback del usuario final (operador) sobre ergonomía, visibilidad, fatiga, etc., aspectos importantes de SST. Adicionalmente, en OQ se puede medir ruido en operación a distintas cargas, iluminación en el área, calor emitido, vibraciones, etc., para confirmar que están dentro de límites seguros para los trabajadores. Estas mediciones pueden compararse contra normativas (por ejemplo, nivel de ruido ocupacional < 85 dB) y si exceden, habrá que planificar controles (como proveer EPP o instalar encierros acústicos antes de PQ). En resumen, OQ integra SST asegurando que el equipo funciona sin comprometer la seguridad: si alguna prueba evidencia un riesgo, este se aborda inmediatamente (ejemplo, ajustar una interlock, mejorar un resguardo). Este proceso, documentado, demuestra conformidad con ISO 45001 en cuanto a control operacional y participación de los trabajadores en identificar mejoras de seguridad.
• ISO 14001 (Ambiente): Durante la OQ también se confirma que el funcionamiento normal del equipo está dentro de los parámetros ambientales aceptables. Por ejemplo, si el equipo genera emisiones a la atmósfera, en OQ se pueden tomar muestras o lecturas para verificar que las emisiones cumplen con la normativa (por ejemplo, concentración de contaminantes, flujo de aire, temperatura de efluente). Si hay un sistema de tratamiento (filtro, scrubber), probarlo en operación para ver su eficacia. Otro aspecto es comprobar el consumo de recursos: medir el consumo eléctrico a plena carga, consumo de agua durante un ciclo CIP, etc., y compararlo con lo estimado en DQ. Esto ayuda a verificar el impacto ambiental real del equipo y comprobar que se alinea con los objetivos (por ejemplo, no consume más energía de la presupuestada que podría afectar la huella ambiental de la planta). También se observa si hay descargas o residuos imprevistos: por ejemplo, en OQ de una máquina de lavado de botellas, notar si el agua sale con residuos plásticos que requieran filtrado adicional. Cualquier desviación ambiental detectada se trata antes de PQ (quizá agregando un filtro extra, ajustando un parámetro para reducir residuo). ISO 14001 enfatiza el control operacional de los aspectos ambientales; la OQ provee la evidencia de control: mostrando que con los controles implementados (filtros, procedimientos) las salidas están bajo control. Desde la perspectiva de cumplimiento, si la operación requiere un permiso ambiental (por ejemplo, por emisiones), OQ sirve para demostrar que al operar se cumple lo permitido. Por ejemplo, si se instaló una caldera, en OQ se mide opacidad de humo y se confirma que está dentro de lo permitido por la licencia de emisiones. Esa documentación respalda el cumplimiento legal ambiental, parte esencial de ISO 14001.

Práctica recomendada: Un detalle importante de la OQ es involucrar a un equipo multidisciplinario en la ejecución de pruebas. Idealmente, participan ingenieros de procesos, personal de calidad, de mantenimiento, de producción y de seguridad. Cada uno observa aspectos diferentes durante las pruebas. Esto refleja un enfoque de gestión integrada: ninguna función opera en silos, sino que todas revisan juntas el desempeño del equipo. De hecho, se recomienda que antes de arrancar OQ se realice una reunión de Revisión de Seguridad Pre-Arranque (similar a PSSR) con todas las áreas, para acordar que se han cumplido pre-requisitos y que se van a controlar los riesgos durante las pruebas. Este paso garantiza que todos “están en la misma página” respecto a lo que se probará y cómo. Por ejemplo, presencia de personal de SST durante la prueba de fallo es útil para corroborar reacciones del sistema que un ingeniero quizá pase por alto.

Hacia el final de la OQ, habiendo reunido suficiente evidencia de que el equipo funciona correctamente en condiciones controladas, se puede tener confianza para pasar a la producción piloto o pruebas en escala real (PQ). Algunas organizaciones formalizan una autorización para PQ firmada tras la OQ, indicando que el equipo está listo para usarse con producto real.

Calificación de Desempeño (PQ)

Definición y Objetivo: La Calificación de Desempeño (PQ) es la fase final de la validación, donde se comprueba y documenta que el equipo desempeña su función de forma consistente y reproducible bajo condiciones reales de proceso, cumpliendo con las especificaciones de producto y los criterios de calidad/inocuidad a lo largo del tiempo.

En pocas palabras, la PQ responde: “¿El equipo produce resultados aceptables de manera sostenida en operaciones cotidianas?”.

Aquí ya no son pruebas aisladas, sino operar el equipo de manera integral dentro del proceso productivo, usualmente utilizando insumos reales y personal operativo normal, durante un período determinado o cierto número de lotes consecutivos.

Algunos aspectos característicos de la PQ:

• Lotes o corridas de prueba consecutivas: Frecuentemente se exige un mínimo de tres lotes consecutivos exitosos (esta tradición viene de la industria farmacéutica como criterio de validación de procesos). Por ejemplo, fabricar tres tandas completas de producto cumpliendo todas las especificaciones de calidad. En otros casos puede definirse un periodo temporal (por ejemplo, 5 días de operación continua) o una cantidad de unidades (por ejemplo, 10 000 unidades producidas) como criterio. Lo importante es que la muestra sea suficientemente representativa para confirmar la reproducibilidad.
• Condiciones normales y desafiantes: Durante la PQ se opera bajo condiciones normales de producción, incluyendo la variabilidad normal (cambios de turno, posibles fluctuaciones pequeñas en materia prima, etc.). A veces se incorporan también condiciones ligeramente “desafiantes” pero realistas, como por ejemplo: la temperatura ambiental más alta esperada en la planta (si afecta el equipo), el voltaje más bajo dentro del rango aceptable, el personal con menor experiencia operando bajo supervisión, etc., para garantizar robustez. También se suelen incluir arranques y paradas del equipo para ver que tras interrupciones puede reanudarse sin problemas (situación común en operación real).
• Calidad de producto consistentemente conforme: Se evalúa detalladamente la calidad del producto o resultado del proceso de cada lote/corrida en PQ. Esto implica realizar todos los controles de calidad habituales (dimensiones, peso, propiedades físicas/químicas, análisis microbiológicos si aplica, atributos sensoriales, etc.) y comprobar que todos los lotes cumplen especificaciones. Adicionalmente, se busca demostrar poca variación entre lotes, lo que indica control del proceso. Por ejemplo, si en PQ se produjeron 3 lotes de galletas, se comparan sus promedios de peso, humedad, etc., para verificar que no hay tendencias anómalas. Cualquier resultado fuera de especificación dispararía una investigación antes de considerar PQ aprobada.
• Capacidad del proceso (Cp, Cpk): En algunos casos, se calculan índices estadísticos de capacidad del proceso con los datos recopilados en PQ, para cuantificar la consistencia. Por ejemplo, medir 30 unidades de producto de cada lote para ver la variabilidad y calcular Cpk respecto a los límites. Un Cpk alto confirmaría que el proceso con ese equipo es capaz. Si el Cpk es bajo o hay mucha variabilidad, puede indicar problemas a corregir (tal vez se necesita calibrar mejor, o entrenar más al operador para que ajuste parámetros consistentemente).
• Verificación de controles críticos en el tiempo: Si el equipo tiene parámetros críticos (por ejemplo, temperatura en un pasteurizador), se monitorean continuamente durante la PQ y se verifica que nunca salgan del rango. Esto se registra en gráficos o registros automáticos. La PQ demuestra que bajo condiciones rutinarias, los controles mantienen al proceso dentro del estado deseado.
• Operatividad sostenida y mantenimiento: Durante PQ se presta atención a cómo se comporta el equipo en operación prolongada: si surgen fallas menores, atascos, alarmas frecuentes, etc. También se ejecutan tareas de mantenimiento programadas (por ejemplo, lubricación diaria, limpieza después de cada lote) tal como se haría normalmente, para asegurar que los procedimientos de mantenimiento son adecuados y el equipo no pierde desempeño tras intervenirlo. Un caso: en la PQ de un reactor químico, se hicieron 5 lotes seguidos; tras cada lote se limpió el reactor según el procedimiento, y se verificó antes del siguiente lote que no hubiera residuo que contaminara el lote siguiente. Esto probaría que el plan de limpieza rutinaria funciona en secuencia.
• Desempeño de personal y sistema: La PQ también es la prueba de fuego para el sistema integrado equipo-personal-procedimientos. Verifica que los operarios pueden usar el equipo correctamente (ya entrenados), que los formularios o sistemas para registrar datos funcionan en la práctica, que la logística de insumos y producto alrededor del equipo fluye, etc. Cualquier ajuste necesario en los procedimientos operativos estándar o en las instrucciones de trabajo a operadores suele identificarse en esta etapa.

Un ejemplo concreto integrando todo: Imaginemos la PQ de una nueva línea de envasado de un producto alimenticio (digamos, envasadora de yogur). Tras DQ e IQ, la OQ mostró que la máquina puede llenar desde 80 hasta 120 unidades por minuto correctamente y que todas sus funciones operan. Ahora en PQ, se ejecuta la producción piloto: se corre la llenadora durante 3 jornadas completas de producción de 8 horas cada una. En cada jornada se producen miles de envases de yogur. Durante la operación:

• Se monitorea continuamente el peso de llenado con inspecciones cada 15 minutos; todas las mediciones deben estar dentro de tolerancias (por ejemplo 150 g ± 2 g). Si algún envase sale fuera de especificación, se anota y se investiga la causa (pudo ser un ajuste de bomba). Se espera no más de cierto % de unidades rechazadas por peso.
• Cada hora se toma una muestra para análisis microbiológico (se incuban algunas muestras para verificar ausencia de contaminación). Al final de los 3 días, ninguna muestra muestra crecimiento microbiano inesperado, evidenciando que el equipo no introdujo contaminación (y por ende, que los procedimientos de limpieza diaria son efectivos).
• Se verifica que los sellos de tapa están herméticos (prueba de fuga en agua o con equipo de vacío) para, digamos, 10 unidades al azar de cada lote; todas pasan la prueba indicando buen sellado.
• El personal de producción sigue el procedimiento al pie de la letra: por ejemplo, al inicio de cada lote calibran la báscula de control, limpian boquillas cada 4 horas, etc., y se comprueba que estos controles mantienen la calidad.
• El equipo no presenta paradas inesperadas salvo las planeadas; en la jornada 2 se simula un paro de emergencia real para ver cómo la línea reanuda producción después y si hay algún impacto (se desechan los envases a medio llenar, etc., según plan). Todo se realiza sin incidentes.
• Se mide la cantidad de residuo producto desperdiciado al final de cada día (por purgas de arranque, etc.), resultando en valores aceptables que cumplen la meta ambiental de minimización de residuos.
• Los niveles de ruido medidos durante la operación con toda la línea en marcha se mantienen en, por ejemplo, 80 dB, por debajo del límite de 85 dB, confirmando que el ambiente de trabajo es seguro sin necesidad de protecciones auditivas adicionales en esa zona.
• Al final, la calidad del yogur de todos los lotes es verificada en el laboratorio (pH, viscosidad, sabor) y está dentro de estándares, y no hubo reclamaciones del personal de que el equipo fuera inseguro o particularmente difícil de manejar.

Si todos estos resultados son positivos, se puede concluir que la línea envasadora desempeña consistentemente bien, logrando tanto la calidad e inocuidad del producto como la seguridad de la operación y el cumplimiento de estándares ambientales.

Documentación en PQ: El Protocolo de PQ establece el plan de esta corrida de prueba: define cuántos lotes o cuánto tiempo, qué mediciones se tomarán, con qué frecuencia, cuáles son los criterios de éxito (por ejemplo, “0% de lotes fuera de especificación”, “no más de 5 paros menores por turno”, “todos los resultados microbiológicos cumplen estándar X”, etc.). Tras ejecutarlo, el Informe de PQ consolidará todos los datos recopilados: resultados de controles de calidad de cada lote, registros continuos (muchas veces se anexan gráficas de procesos, logs de sistemas SCADA, reportes de laboratorio, etc.), observaciones de los supervisores de producción, y un análisis/resumen de desempeño. Debe indicarse claramente si se cumplieron los criterios de aceptación de la PQ. Si hubo desviaciones (por ejemplo, un lote tuvo un parámetro fuera de especificación inicialmente), se detalla la investigación y su resolución (quizá se ajustó un setpoint y se repitió ese lote, obteniendo luego conformidad).

Al igual que con IQ/OQ, firmas de las áreas responsables aprueban el informe de PQ. Una vez aprobado, generalmente se emite una declaración de validación o un Certificado de Calificación del equipo, indicando que el equipo ha sido cualificado satisfactoriamente en DQ, IQ, OQ, PQ y está liberado para uso productivo rutinario.

Integración con sistemas de gestión en PQ: La PQ es la culminación donde se ve el panorama completo:

• ISO 9001: PQ proporciona evidencia sólida de control del proceso bajo condiciones reales. Para la auditoría de un sistema de calidad, esto demuestra cumplimiento de la entrega de productos conformes de manera planeada (cláusula 8.5.1) y validación de procesos (8.5.1/8.5.2) cuando aplique. También refleja que se hicieron controles de calidad en múltiples etapas, alineado con cláusula 8.6 (liberación de productos y servicios, que exige verificar requisitos del producto antes de entrega). La PQ exitosa indica que el proceso con ese equipo es capaz y bajo control estadístico, apoyando los esfuerzos de mejora continua (pues establece una línea base de desempeño contra la cual mejorar). Además, el proceso de calificación completa (DQ a PQ) muestra la adherencia a gestión de proyectos con calidad incorporada, lo que es parte de enfoque ISO.
• FSSC 22000: PQ cierra el ciclo de validación de la inocuidad. Si los resultados de PQ confirman que no hay contaminación, que los PCC se mantienen en control y que el producto final es seguro, estos resultados se integran a la documentación del Análisis de Peligros y Plan HACCP. De hecho, ISO 22000:2018 exige que la organización valide que las medidas de control son efectivas antes de iniciar la producción en masa; la evidencia de PQ (y OQ) cumple ese requisito. FSSC v6 enfatiza que se conserve evidencia de comisionamiento y validación para nuevos equipos. Por lo tanto, los informes de PQ se guardan como registros de cómo se controlaron los peligros con el nuevo equipo. Esto es clave cuando venga una auditoría de certificación de FSSC: poder mostrar, por ejemplo, “aquí validamos que nuestro nuevo pasteurizador logra 5 log-reductions de Salmonella, mediante estos lotes de PQ cuyos análisis microbiológicos lo prueban”. Igualmente, la PQ probó la eficacia de la limpieza, lo cual es parte de la validación de programas prerrequisito (limpieza y desinfección) bajo ISO 22000. En resumen, PQ integra la nueva maquinaria al sistema de gestión de inocuidad formalmente, con datos que respaldan que el FSMS (Food Safety Management System) sigue siendo eficaz tras el cambio tecnológico.
• ISO 45001: La PQ con personal real y operación prolongada permite evaluar la desempeño en SST del nuevo equipo en condiciones normales. Por un lado, confirma que las medidas de ingeniería (barreras, alarmas) siguen funcionando correctamente en el uso diario, y que los trabajadores las respetan (por ejemplo, no las anulan). Por otro, identifica aspectos de comportamiento o procedimiento que pudieran requerir ajuste: tal vez durante PQ se notó que un operario adoptaba una postura incómoda para alcanzar cierta válvula – eso podría llevar a modificar la posición de ese control o brindar una herramienta para hacerlo de forma ergonómica, mejorando las condiciones de trabajo. ISO 45001 promueve la participación de los trabajadores y la mejora continua de la seguridad; la PQ proporciona esa retroalimentación final de los usuarios en terreno. Asimismo, cualquier incidente o casi-incidente ocurrido en PQ (esperablemente ninguno serio, si todo anterior se hizo bien) se investiga y sirve para aprender y prevenir en el futuro (esto enlaza con el proceso de acciones correctivas de ISO 45001 en caso de incidentes). Tras PQ, el equipo ya es parte del inventario de la planta, entonces se aseguran temas como: inclusión del equipo en el programa de mantenimiento preventivo (lo cual es prevención de riesgos también), en el programa de inspecciones de seguridad periódicas, en la matriz de evaluación de riesgos actualizada, etc. Toda esta integración garantiza que la operación continua del equipo seguirá el ciclo PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar) del sistema SST. Adicionalmente, la conclusión exitosa de la validación suele implicar un último chequeo de seguridad formal (similar a PSSR final) para corroborar que, tras las pruebas, todo quedó en orden para operación normal. Este sería un check final de ISO 45001 claúsula 8.1 (control operacional): “sí, tenemos controles implementados y verificados en la fase de arranque”.
• ISO 14001: Durante PQ se mide el impacto ambiental real en operación continua. Esto confirma si se cumplieron las expectativas de desempeño ambiental. Por ejemplo, en PQ se puede cuantificar el consumo eléctrico real por unidad producida y compararlo con la meta de eficiencia energética; o medir los efluentes después de varios días de operación para ver si la carga contaminante permanece dentro de los límites del permiso. Si todo está conforme, se actualiza la evaluación de aspectos ambientales con estos datos, demostrando que el nuevo equipo no introdujo impactos no controlados. ISO 14001 requiere evidencias de seguimiento y medición de operaciones que puedan tener impactos significativos; la PQ provee estos registros iniciales. Luego, el equipo se integrará a la rutina de monitoreo ambiental de la planta (ejemplo, se incluirá en el plan de medición de emisiones anual, etc.). Si en PQ se detectó algún desvío ambiental (por ejemplo, más residuos plásticos de los esperados), se planifica una mejora (quizás optimizar el corte para reducir scrap), contribuyendo a los objetivos ambientales. En definitiva, la PQ asegura que la incorporación del nuevo equipo está alineada con el cumplimiento de obligaciones ambientales y con la mejora del desempeño ambiental, tal como exige ISO 14001.

Cierre de la validación: Con la finalización exitosa de DQ, IQ, OQ, PQ, el equipo queda formalmente validado/cualificado para su uso productivo. Esto suele documentarse en un Reporte o Certificado de Validación que resume todo el proceso (o en su defecto, paquetes de documentos por cada etapa con sus firmas). Dicho documento de cierre indicará que el equipo “ha pasado por DQ/IQ/OQ/PQ cumpliendo criterios establecidos” y que por lo tanto está liberado para usarse bajo el control de producción normal. También puede listar condiciones de uso o limitaciones (por ejemplo, “válido para operar entre 15°C y 30°C de temperatura ambiente; si excede, requerir re-evaluación”). Este informe es valioso para auditorías internas y externas (ya que demuestra la seriedad con que la organización gestiona sus activos para asegurar calidad e inocuidad).

Recalificación y Ciclo de Vida del Equipo

Es importante señalar que la calificación de equipos no es un evento único, sino un proceso a lo largo del ciclo de vida del equipo. Los estándares de calidad y regulaciones enfatizan la necesidad de mantener el estado validado:

• Recalificación periódica: Algunas industrias practican recalificar equipos en intervalos establecidos (por ejemplo, anualmente) para asegurar que con el desgaste y el tiempo siguen cumpliendo. Esto puede involucrar repetir una versión reducida de OQ/PQ, o al menos verificar parámetros críticos y recalibrar instrumentos. Si durante un año nunca se sobrepasaron los límites y no hubo cambios, a veces una justificación documentada puede extender el período sin recalificar. Pero si es crítico (ejemplo, un autoclave en farma), pueden requerir recalificación anual completa.
• Cambios y gestion de cambios: Cuando ocurre un cambio significativo al equipo o proceso, se debe evaluar la necesidad de recalificación. Ejemplos: reubicar el equipo a otra planta o incluso a otro sitio dentro de la planta; modificar componentes importantes (cambiar un PLC, añadir una boquilla nueva, actualizar el software de control); cambios en la formulación del producto que lo hagan más exigente para el equipo; o cambios en servicios (por ejemplo, ahora el vapor tiene diferente presión). Bajo sistemas integrados, estos casos se controlan mediante un procedimiento de gestión de cambios (Management of Change – MOC). ISO 22000, por ejemplo, en su cláusula 6.3 pide considerar los cambios de manera planificada; la guía FSSC v6 recalca que la organización debe incorporar “un proceso de gestión de cambios basado en riesgo para equipos” dentro de su FSMS. Asimismo, ISO 45001 requiere gestionar cambios en instalaciones que afecten SST (8.1.3) y ISO 9001 también pide controlar cambios de producción. Un buen proceso MOC asegurará que antes de hacer el cambio se evalúen los riesgos a calidad, inocuidad, SST, ambiente, y se definan acciones (incluida la recalificación). Por ejemplo, si se actualiza el firmware del equipo, un MOC decidirá si basta una pequeña prueba funcional o si requiere repetir OQ completa. Si se mueve de sitio, casi seguro se necesita al menos re-hacer IQ (porque la instalación cambió) y luego OQ para verificar que en la nueva ubicación todo funciona (piénsese que hasta la vibración del piso podría afectar). Recalificar tras cambios garantiza que el equipo sigue en estado de control después de modificaciones.
• Eventos fuera de especificación: Si durante la operación rutinaria el equipo tiene un desvío grave (por ejemplo, se descubre que estuvo operando fuera de tolerancia por un periodo, o hay un reporte de contaminación que podría asociarse al equipo), es prudente suspender su uso y revalidar ciertas funciones. Esto para asegurarse de identificar la causa (¿falló algo que la OQ no detectó?) y confirmar que tras corregirlo, el equipo vuelve a su estado controlado. Tales eventos suelen requerir acciones correctivas (ISO 9001, 22000, 45001 todas exigen gestionar no conformidades/incidentes con acciones correctivas) y parte de la corrección puede ser recalificar.
• Mantenimiento mayor: Un overhaul o mantenimiento mayor (cambio de motor, recalibración de todos los sensores, etc.) también podría disparar recalificación. De hecho, muchas empresas clasifican mantenimientos en niveles; a cierto nivel, se indica que tras la intervención se debe hacer una OQ corta para asegurar que todo quedó bien.

La recalificación puede documentarse de forma más sencilla que la primera vez, enfocándose solo en lo impactado por el cambio. Por ejemplo, si se mudó el equipo, la nueva IQ y un pequeño OQ de puntos críticos pueden bastar, registrando que todo sigue en conformidad. El principio a aplicar es el enfoque basado en riesgos: recalificar lo necesario para tener confianza de que el equipo aún produce conformidad y cumple requisitos de gestión.

La cualificación de equipos no debe considerarse un proceso aislado o de una sola vez. En su lugar, requiere re-cualificaciones periódicas o tras cambios relevantes, tales como reubicaciones, mantenimientos mayores o modificaciones, con el fin de garantizar que el equipo mantenga su operación confiable y cumpla con los estándares regulatorios durante todo su ciclo de vida. Esta filosofía resume el principio clave de mantener el estado validado de forma continua.

Finalmente, se integra la etapa de monitoreo continuo: tras validar, en operación normal, el equipo entra a programas de monitoreo (calibraciones periódicas, inspecciones rutinarias de seguridad, verificaciones de parámetros críticos como parte de producción). Esto corresponde a la fase de “verificación” en inocuidad (ISO 22000) y al Verificar del ciclo PHVA en ISO 9001/45001/14001. Si esos monitoreos detectan tendencias desfavorables (ejemplo, aumento de desviaciones, más rechazos de calidad), puede ser señal para ajustar o incluso revalidar antes de que ocurra una falla mayor.

En conclusión, la validación DQ-IQ-OQ-PQ se enmarca en una gestión integral del ciclo de vida del equipo, que inicia en el diseño y continúa mientras el equipo esté en servicio, con el fin de garantizar que siempre cumpla con los estándares de calidad, inocuidad, seguridad y ambiente esperados.

Conclusiones

La validación de equipos mediante los protocolos DQ, IQ, OQ, PQ es una práctica esencial para garantizar que la adquisición y puesta en marcha de maquinaria industrial cumpla con todos los requisitos operativos, de calidad, inocuidad, seguridad y ambiente de forma efectiva. A lo largo de este documento, hemos desglosado cada etapa:

• La Calificación de Diseño (DQ) asegura en papel que el equipo propuesto cumple las expectativas del proceso y las normas aplicables, integrando criterios de calidad, higiénico-sanitarios, de SST y ambientales desde el inicio.
• La Calificación de Instalación (IQ) verifica en sitio que el equipo fue instalado correctamente conforme al diseño, con todas sus conexiones, calibraciones y dispositivos de seguridad en orden. Es la base para partir con buen pie, garantizando cumplimiento de especificaciones técnicas y legales en el montaje.
• La Calificación de Operación (OQ) comprueba que el equipo funciona según lo esperado en todos sus modos y rangos, bajo evaluaciones controladas y simulando condiciones extremas y fallas para asegurar robustez. Validamos que el proceso controlado por el equipo produce resultados de calidad y que las salvaguardas protegen ante desvíos.
• La Calificación de Desempeño (PQ) finalmente demuestra con producción de prueba que esos resultados se sostienen en el tiempo y en condiciones reales, con producto real y operarios reales, cumpliendo consistentemente las especificaciones y requisitos regulatorios. Es la confirmación definitiva antes de liberar el equipo a producción comercial.

Cada fase genera evidencia documental objetiva y trazable, la cual no solo satisface requisitos regulatorios (por ejemplo, exigencias de FDA, EMA en sectores regulados) sino que también se alinea con las expectativas de normas ISO en un sistema de gestión integrado. La incorporación de consideraciones de calidad (ISO 9001), inocuidad alimentaria (FSSC 22000), seguridad y salud ocupacional (ISO 45001) y gestión ambiental (ISO 14001) dentro de estos protocolos garantiza que el equipo no será el eslabón débil en ninguno de esos ámbitos, sino al contrario: será una pieza que aporta al logro de todos los objetivos organizacionales.

Un punto clave es la participación de equipos multidisciplinarios durante la validación, fomentando la colaboración entre departamentos de ingeniería, producción, calidad, mantenimiento, seguridad y medio ambiente. Esto en sí mismo fortalece la cultura de la organización hacia la excelencia. Como mencionan las guías de mejores prácticas, “los roles tradicionales de ingeniería y mantenimiento ya no bastan; en el entorno actual de mayor supervisión y regulaciones, la inclusión de las áreas de EHS y cumplimiento es necesaria para éxito en la puesta en marcha”. Una revisión de pre-arranque bien estructurada incluye personal de todas esas disciplinas, asegurando una perspectiva 360° en la validación.

En conclusión, la validación por medio de DQ, IQ, OQ, PQ es más que un requerimiento técnico: es una inversión en garantizar que un nuevo equipo entregue valor a la organización sin comprometer ningún aspecto del desempeño empresarial o del cumplimiento. Integrada a un sistema de gestión, se convierte en una poderosa herramienta de gestión de riesgos y de mejora continua. Como resultado, la empresa puede confiar en que cada nueva máquina o proceso instalado contribuirá positivamente a sus metas de calidad del producto, inocuidad alimentaria, protección de sus trabajadores y respeto al medio ambiente – pilares todos de la gestión industrial moderna y responsable.