ISO 22002-4:2025: Elevando la Inocuidad en la Fabricación de Envases Alimentarios

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Este sub-artículo forma parte del estudio completo «Actualización 2025 de las Normas ISO 22002: Programas Prerrequisito en Inocuidad Alimentaria», que examina la transformación de la serie ISO 22002 con la introducción de la norma base ISO 22002-100:2025 y las normas sectoriales. Este documento se centra exclusivamente en ISO 22002-4:2025, abordando los requisitos específicos para la fabricación de envases para alimentos.

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La norma ISO 22002-4:2025 (Parte 4: Fabricación de envases para alimentos) establece los requisitos de PPR específicos para las industrias que producen materiales de envase y empaque alimentario, tales como fábricas de envases plásticos, vidrio, metal, papel/cartón para alimentos, producción de películas, tapas, envolturas, etc. Esta norma es la sucesora de ISO/TS 22002-4:2013 (que a su vez provenía de PAS 223:2011). Al igual que con la Parte 1, la ISO 22002-4:2025 es una primera edición ISO que reemplaza a la especificación técnica previa, tras ser “revisada técnicamente”. A continuación, examinaremos qué abarca la nueva ISO 22002-4:2025, qué cambios trae respecto a la versión 2013 y cómo impacta a los fabricantes de envases en sus programas de inocuidad.

Integración con ISO 22002-100 y Alcance de ISO 22002-4

ISO 22002-4:2025, al igual que las demás partes, se apoya en la Parte 100 para los requisitos genéricos. En su prólogo se especifica que “los requisitos en este documento se aplican únicamente a la fabricación de envases para alimentos; los requisitos comunes para la cadena de alimentos, piensos y envases se han movido a la nueva parte ISO 22002-100”. Esto deja claro que ISO 22002-4:2025 no repite las cláusulas base de higiene sino que requiere usar ISO 22002-100 junto con ella.

Por tanto, un fabricante de envases deberá cumplir todo lo indicado en ISO 22002-100:2025 (desde construcción, limpieza, control de plagas, etc.) más los requisitos adicionales o diferentes que especifica ISO 22002-4:2025 para el sector de packaging alimentario. En otras palabras, ISO 22002-4:2025 cubre particularidades de la producción de envases que no apliquen o no se detallan en la norma base común.

¿Cuáles podrían ser esas particularidades? La fabricación de envases para alimentos, si bien comparte muchas BPM con cualquier industria (limpieza, orden, higiene), tiene ciertos enfoques especiales debido a que el envase:

• No es comestible pero entra en contacto con el alimento, pudiendo transferirle contaminantes (por ejemplo, migración química, partículas).
• Debe cumplir no solo requisitos de inocuidad sino a veces de funcionalidad (barrera, integridad) que si fallan podrían comprometer la seguridad del alimento.
• Involucra materiales diversos (plásticos, tintas, adhesivos, recubrimientos) con potencial de residuos químicos.
• Los riesgos microbiológicos suelen ser menores (porque el envase generalmente no promueve crecimiento, salvo que se contamine con residuos orgánicos), pero existen riesgos físicos (rebabas, fragmentos) y químicos significativos.

Veamos algunos aspectos clave que ISO 22002-4:2025 enfatiza o agrega:

• Prevención de Contaminación Física y Química Específica de Envases: ISO 22002-4 seguramente ahonda en los tipos de contaminantes más relevantes en la industria de envases. Por ejemplo:
  • Fragmentos físicos: El control de cuerpos extraños en envases es crucial, pues una rebaba de plástico o astilla de vidrio en un envase podría acabar en la comida. La norma probablemente exige inspecciones visuales rigurosas, detección de metales (en caso de envases metálicos o para detectar fragmentos metálicos en otros envases), gestión de quebraduras (en plantas de vidrio, procedimientos claros cuando se rompe un envase), etc.
  • Contaminantes químicos por migración: Este es un tema central. ISO 22002-4:2025 incluye expresamente una subcláusula de “Migración” (12.4) dentro de medidas de prevención de contaminación. Esto implica que se deben tomar medidas para asegurar que ningún componente nocivo del envase migre al alimento en cantidades peligrosas. Ejemplos: controlar las composiciones de resinas plásticas para que cumplan con regulaciones de migración, curar suficientemente las tintas y barnices en envases impresos para que no queden solventes residuales, etc. También puede requerir pruebas periódicas de migración o certificados de cumplimiento de regulación (como FDA, EU 10/2011) por parte de los proveedores de materiales de empaque. La versión 2013 mencionaba la inocuidad del material, pero ahora se realza como su propia cláusula, señal de la importancia que ISO le da.
  • Higiene y limpieza adaptada: Aunque los envases no se descomponen como alimentos, hay riesgo si se contaminan con sustancias extrañas (aceites, polvo excesivo, plaguicidas, etc.). La norma posiblemente pide mantener ambientes limpios, libres de polvo, y un control de sustancias químicas usadas en mantenimiento para que no queden residuos (por ejemplo, si se lubrica una máquina, evitar que el lubricante caiga sobre envases; usar lubricantes de grado alimentario si el diseño hace posible el contacto incidental).
• Control de Materias Primas Específicas (Resinas, Químicos, etc.): Un fabricante de envases maneja insumos como pellets de plástico, bobinas de papel, tintas de impresión, adhesivos, recubrimientos, etc. ISO 22002-4:2025 probablemente complementa la cláusula general de proveedores (Parte 100) con requisitos sobre evaluación de proveedores de materiales de empaque. Por ejemplo, asegurar que los proveedores provean documentación de inocuidad (declaraciones de que su producto es apto para contacto con alimentos, listados en normas reconocidas, etc.), pruebas de migración, y posiblemente certificaciones como ISO 9001 o BRC Packaging. También es factible que exija controles en recepción específicos: lote de resina que llega, revisar que coincida con especificación aprobada; si llega material reciclado (ver punto siguiente), inspección extra; si se reciben tintas, almacenarlas segregadas para evitar confusión y usarlas según PEPS para que no caduquen.
• Uso de Material Reciclado en Envases: Este es un punto novedoso y crítico. Con la economía circular, cada vez más se impulsa usar plásticos reciclados, papel reciclado, etc., en envases de alimentos. Sin embargo, esto trae retos de inocuidad porque el material reciclado puede contener contaminantes del uso anterior. FSSC 22000 v6 introdujo requisitos de que las organizaciones “establezcan criterios relacionados con el uso de material de empaque reciclado como materia prima”. Es casi seguro que ISO 22002-4:2025 aborda esto. Por ejemplo, podría requerir:
  • Tener un procedimiento específico si se incorpora material reciclado, que incluya una evaluación de riesgos (qué contaminantes pueden venir en ese reciclado: químicos, alérgenos, etc.) y criterios de aceptación (por ejemplo, usar solo material reciclado post-industrial de fuentes controladas vs. post-consumo; si es post-consumo, que provenga de un proceso de descontaminación validado – como el caso de PET reciclado para botellas, que requiere procesos aprobados por autoridades). Segregación de flujos de material virgen y reciclado para evitar confusiones. Pruebas adicionales de migración u organolépticas cuando se usa reciclado.
  Se menciona «Criterios para el uso de materiales reciclados” como una de las cláusulas más detalladas añadidas, lo que sugiere que la norma de envases hace bastante hincapié en este tema por ser tendencia nueva.
• Validación/Verificación de Especificaciones de Envases: El envase debe proteger el alimento y cumplir ciertas especificaciones (por ejemplo, un envase al vacío debe mantener el sello hermético). ISO 22002-4 podría requerir que los fabricantes implementen controles de calidad e inocuidad específicos para asegurar que cada lote de envases cumple su propósito sin riesgos. Esto puede incluir pruebas como:
  • Verificación de sellos, dimensiones, integridad: AQL en control de calidad final del envase (aunque eso suene más a calidad que a inocuidad, un fallo grave puede implicar exposición a contaminantes).
  • Control de propiedades barrera: Si un film debe tener cierta barrera de oxígeno para conservar alimentos, y si no la tiene el producto puede deteriorarse, hay un impacto indirecto en seguridad. La norma puede instar a tener procedimientos para confirmar que tales propiedades se alcanzan (por ejemplo, mediciones de grosor de película, pruebas de fuga para envases).
  • Trazabilidad de lotes de envases: Para, en caso de detectarse un problema en un lote de envases, poder retirarlo antes de que cause un problema mayor. Esto es importante: si se descubre que cierto lote de envases tiene exceso de migración, se debe identificar a qué clientes se envió. El PPR para envases probablemente recalca la necesidad de trazabilidad de lotes de materia prima a lotes de producto terminado y viceversa.
• Control de Alérgenos y Manipulación de Alimentos en la Planta de Envases: En principio, en la fábrica de envases no se manejan alimentos como tal, por lo que muchos alérgenos alimentarios no están presentes. Sin embargo, podría haber alérgenos en auxiliares (ejemplo, algunas tintas pueden usar soya, ciertos materiales pueden contener trazas de aceite vegetal, o incluso la cafetería del personal en la planta es una posible fuente de alérgenos que contaminen envases). La previa PAS 223 sí mencionaba control de alérgenos en envases, pero de forma limitada. En ISO 22002-4:2025, con la base común, se aplican los requisitos de higiene general (lavado de manos tras comer, etc.), y quizá la norma específica agrega que si un fabricante de envases sabe que su producto se usará para alérgenos, debe evitar la contaminación cruzada con otros.
• Requisito de Rework en Packaging: Así como en alimentos, en envases es común reprocesar material (por ejemplo, reciclar desperdicios plásticos generados en línea, re-fundir coladas de plástico, reutilizar papel recortado). ISO 22002-4:2025, de hecho, incluye la Cláusula 17 “Rework usage”. Esta cláusula le indica al fabricante cómo manejar molido plástico, papel reprocesado, etc., asegurando que su reincorporación no comprometa la calidad sanitaria del envase final. Se deben identificar los lotes de scrap interno, evitar contaminarlos (por ejemplo, que no caiga suciedad en una tolva de molido), mezclar cantidades adecuadas para que el producto final aún cumpla especificaciones, y mantener trazabilidad de rework adicionado. Básicamente, formaliza las buenas prácticas de reproceso interno que muchas plantas ya siguen, pero ahora como un requisito auditable.
• Gestión de Residuos y Sostenibilidad: Las plantas de envases generan sus propios residuos (sobrantes de materiales, solventes, tintas vencidas). La Parte 100 cubre manejo de residuos en general, pero quizá ISO 22002-4 pide atención a ciertos desechos peligrosos (por ejemplo, solventes de tintas son inflamables y químicos, deben eliminarse adecuadamente). También se podría alentar a minimizar residuos de empaque, lo cual empata con la idea de FLW de la base común, pero adaptado: por ejemplo, aprovechar al máximo las bobinas de lámina para no generar scrap excesivo. Esto es ya un tema más de eficiencia, pero tiene aristas de sostenibilidad.

En resumen, ISO 22002-4:2025 adapta los PPR comunes a las necesidades de inocuidad en la fabricación de envases, con foco en evitar que el envase sea una fuente de contaminación para el alimento que contendrá. A continuación, se mencionan los cambios principales comparando ISO/TS 22002-4:2013 y la nueva ISO 22002-4:2025:

• Requisitos comunes movidos a ISO 22002-100: Igual que en las otras partes, se removió del texto de la norma todo lo referente a higiene general, limpieza, plagas, etc., para no duplicar. La versión 2013 tenía todas esas cláusulas dentro; la 2025 las tiene implícitas vía la parte 100.
• Incorporación de Food Defense y Food Fraud: En 2013, PAS 223 e ISO/TS 22002-4 tenían al final “Seguridad del producto, biovigilancia y bioterrorismo” similar a PAS 220. Ahora la nueva incluye Defensa y Fraude como en la base, lo cual no estaba en el radar en 2013. Esto obliga a las plantas de envases a evaluar amenazas intencionales (por ejemplo, alguien contaminando un lote de envases con alguna sustancia que afecte a millones de unidades de producto, un riesgo improbable pero catastrófico si ocurre) y posibles fraudes (quizá menos obvio en envases, pero podría haber materiales sustituidos por más baratos que no sean aptos alimentariamente, eso sería fraude del proveedor).
• Énfasis en Migración y Contacto Alimentario: Como mencionamos, la subcláusula explícita de Migración (12.4) es nueva. La antigua ISO/TS 22002-4:2013 cubría este punto de forma más genérica bajo “contaminación química”. La nueva norma recalca migración, obligando seguramente a documentar cumplimiento con marcos regulatorios (como las pruebas de migración global y específica en UE, FDA 21 CFR en USA, etc.). Esto profesionaliza la gestión de conformidad de materiales en las empresas de packaging.
• Uso de Materiales Reciclados: Este punto es tan importante hoy que vale destacarlo de nuevo. La antigua norma apenas lo habría mencionado si acaso. Ahora, con tendencias de plástico reciclado en contacto con alimentos, la ISO 22002-4:2025 casi seguro demanda un control estricto. Esto es una mejora que coincide con objetivos de sostenibilidad pero garantiza que no se sacrifica la inocuidad al reciclar. Por ejemplo, para usar rPET (PET reciclado) en botellas de bebida, se requerirá que provenga de un proceso aprobado y se realicen tests de migración de contaminantes como hidrocarburos aromáticos policíclicos, etc.
• Validación de Procesos Clave: En packaging, hay procesos especiales como tratamientos de superficie, curado UV de tintas, etc., que deben controlarse bien o podrían dejar residuos peligrosos. La nueva norma, alineada con la base, puede requerir confirmar la efectividad de estos procesos. Un caso: enlatadoras que aplican recubrimientos internos a latas, deben curarlos bien para evitar monómeros residuales; ISO 22002-4 podría indicar la necesidad de verificar temperaturas/tiempos de curado según especificaciones. La versión 2013 quizás no era tan específica en ello.
• Tabla Comparativa: Aunque no disponemos de una tabla pública de comparación como con retail, con la información recabada podemos sugerir un par de comparaciones:

Aspecto / Sección	ISO/TS 22002-4:2013 (Antigua)	ISO 22002-4:2025 (Nueva)
Estructura y alcance	Norma autónoma basada en PAS 223, incluye requisitos comunes y específicos.	Depende de ISO 22002-100 para requisitos comunes; se centra en complementos específicos de packaging.
Prevención de contaminación física	Controles generales (inspección visual, manejo de roturas, detección según aplique).	Refuerzo de controles de cuerpos extraños en líneas y manejo de roturas (vidrio/metal), integrados con la base común.
Contaminación química / Migración	Tratado de forma general dentro de contaminación química.	Cláusula específica de “Migración”: control de componentes migrables (tintas, adhesivos, recubrimientos, monómeros), evidencia de conformidad para contacto con alimentos.
Material reciclado en contacto con alimentos	No desarrollado (tema incipiente en 2013).	Requisitos/criterios para uso de material reciclado (evaluación de riesgos, especificaciones, trazabilidad y pruebas cuando aplique).
Gestión de materias primas	Homologación y control de proveedores, enfoque general.	Mayor énfasis en resinas, tintas, adhesivos y recubrimientos: declaraciones de conformidad y evidencia regulatoria/ensayos cuando corresponda.
Reprocesos (rework)	Permitido con controles (p. ej., regrind interno).	Cláusula específica de rework: identificación, segregación, límites de uso, control para no degradar la inocuidad/funcionalidad del envase.
Food Fraud	No contemplado expresamente.	Integrado junto con Food Defense: evaluación de vulnerabilidades (p. ej., sustitución de materias por otras no aptas) y medidas de mitigación.
Food Defense	Enfoque general de seguridad del sitio.	Enfoque modernizado: accesos, vigilancia de áreas vulnerables (silos, tolvas, salas de tintas), control de visitantes/contratistas.
Limpieza e higiene	Programas de limpieza y orden (BPM) orientados al entorno industrial.	Alineado con la Parte 100; mantenimiento de ambientes limpios y control de residuos/solventes, evitando contaminación del producto.
Trazabilidad y liberación	Trazabilidad de lotes de envase (entrada–salida), controles finales.	Refuerzo de trazabilidad por lotes (materia prima → producto terminado → cliente) y verificación de especificaciones funcionales (integridad/sello) vinculadas a inocuidad.

Tabla: Cambios destacados entre ISO/TS 22002-4:2013 y ISO 22002-4:2025.

Implementación Práctica de ISO 22002-4:2025 para Fabricantes de Envases

Para empresas en el sector de envases ya certificadas (por ejemplo, muchas estaban certificadas en FSSC 22000 categoría I que requería ISO/TS 22002-4:2013), la actualización a ISO 22002-4:2025 implicará ajustes específicos:

• Revisar y documentar la conformidad de materiales con contacto con alimentos: Si no se tiene ya, es importante crear un archivo de documentación de conformidad de todos los materiales empleados (resinas, aditivos, tintas, pegamentos, recubrimientos). Esto incluye recopilar declaraciones de proveedores, resultados de migración, etc., asegurando que cada componente del envase está aprobado para contacto con alimentos. La nueva norma lo subentiende al hablar de migración y química, así que en la auditoría podrían pedir evidencias de que, por ejemplo, el plástico X cumple con FDA/UE. Si la empresa no lo hacía, debe empezar a exigirlo a proveedores y hacer ensayos.
• Criterios para material reciclado: Si la planta usa o planea usar reciclado, debe desarrollar procedimientos para su control. Esto implica:
  • Establecer especificaciones de entrada (qué tipos de reciclado se aceptan, con qué limpieza, etc.).
  • Homologar proveedores de material reciclado con mucho cuidado (quizá más que los de material virgen).
  • Monitorear lote a lote la calidad/inocuidad del reciclado (por ejemplo. pruebas de olor, color, contaminantes conocidos).
  • Podría ser necesario implementar un sistema de análisis para contaminantes si se detectan riesgos (por ejemplo, si se reciclan plásticos post-consumo, analizarlos para hidrocarburos).
  • Capacitar al personal en distinguir material reciclado y sus manejos especiales.
• Programa de Food Defense en la fábrica de envases: Tradicionalmente, la seguridad en plantas de packaging se centraba más en riesgos laborales que en sabotaje. Ahora se debe formalizar un plan de defensa: control de accesos (¿tiene la planta áreas restringidas? ¿se identifica a visitantes? ¿podría alguien introducir una sustancia en el proceso de material?), inspecciones de seguridad (revisar tanques, silos, para asegurar que no haya interferencias), protección de fórmulas de compuestos (pues adulterar una fórmula de recubrimiento podría causar un problema en cadena). Si bien la probabilidad es baja, las consecuencias podrían ser masivas (imaginar un químico tóxico incorporado en millones de envases y llegando a consumidores). Por ello, aunque suene extremo, la norma lo pide y las empresas deben al menos documentar su evaluación y medidas.
• Food Fraud enfocado en proveedores de packaging: Deben evaluar si algún insumo podría ser adulterado para reducir costos: por ejemplo, un proveedor podría suministrar una resina reciclada haciéndola pasar por virgen, o una tinta con componentes no aprobados para abaratarlas. La empresa necesita procedimientos de vigilancia de proveedores: quizá análisis esporádicos, auditorías proveedor, o comprar solo a fuentes confiables. Este análisis de vulnerabilidad a fraude debe ser formalizado (similar a food fraud en ingredientes alimentarios, pero adaptado).
• Extender la trazabilidad al nivel de envase: Muchas fábricas de packaging ya tienen trazabilidad de lotes. La norma base lo pide (gestión de lotes, etc.), pero conviene re-evaluar si es suficientemente robusta. Por ejemplo, ser capaces de identificar qué rollo de plástico generó qué lote de envolturas y a qué cliente fue; o viceversa, si un cliente reporta un problema con tal lote de envases, poder rastrear qué materia prima y qué controles hubo. A veces las plantas se concentran en la trazabilidad hacia adelante (para entregar PEPS) pero no tanto hacia atrás. Se sugiere probar el sistema de trazabilidad con simulacros para ver tiempos de respuesta, de cara a la norma.
• Capacitación del personal de planta de envases: Involucrar a ingeniería, producción y calidad en la comprensión de estos nuevos énfasis. Muchas personas de planta de packaging tal vez no estaban habituadas a pensar en «inocuidad alimentaria» porque no tocan comida. Es vital inculcar que el envase es parte de la inocuidad del producto final. Un mensaje cultural será: “lo que hacemos aquí puede afectar al consumidor final igual que si estuviéramos manejando comida”. Programas de inducción y capacitación continua deben reflejar ahora aspectos como: ¿por qué no podemos usar cualquier aceite lubricante? ¿por qué es importante barrer ese fragmento de vidrio inmediatamente? ¿por qué rechazamos ese lote de cartón reciclado que olía a químicos? Todo esto ligado a proteger al alimento y al consumidor.
• Sincronizar con requisitos de clientes y regulaciones: Es probable que, tras esta actualización, los clientes(empresas alimentarias) esperen de sus proveedores de envase la certificación o cumplimiento con la nueva ISO 22002-4. Las empresas de packaging deben comunicarse con sus clientes para asegurarles que se están adaptando a los nuevos estándares, ya que muchos grandes compradores incluyen en sus especificaciones que el proveedor de envases tenga FSMS certificado. Asimismo, revisar regulaciones locales actualizadas en packaging alimentario (por ejemplo, la UE tiene nuevas normas de plásticos reciclados) para asegurarse de estar al día, pues la ISO 22002-4 las refleja indirectamente.

Finalmente, respecto a la certificación FSSC 22000, las plantas de envases certificadas en FSSC (Categoría I) deberán migrar a estas nuevas normas. Como se mencionó, se espera un periodo de transición oficial por parte de FSSC. Sin embargo, no hay que esperar para comenzar. Implementar los cambios descritos hará que la auditoría de transición sea fluida. Cabe reiterar la recomendación: comenzar cuanto antes con la actualización interna, pues FSSC 22000 requerirá obligatoriamente adoptar estas normas y no querrá usted decir «me tomó por sorpresa». Las empresas que se anticipen incluso pueden invitar a sus CB (organismos de certificación) a hacerles una auditoría voluntaria de evaluación con los nuevos requisitos, para obtener retroalimentación antes de la migración formal.