ISO 22002-1:2025: Revolucionando los Programas Prerrequisito para la Fabricación de Alimentos

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Este sub-paper forma parte del estudio completo «Actualización 2025 de las Normas ISO 22002: Programas Prerrequisito en Inocuidad Alimentaria», que analiza la reestructuración de la serie ISO 22002, incluyendo la nueva norma base ISO 22002-100:2025 y las normas sectoriales. Este documento se centra específicamente en ISO 22002-1:2025, detallando sus requisitos y su impacto en la industria de fabricación de alimentos.

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La norma ISO 22002-1:2025 (Parte 1: Fabricación de alimentos) establece los PPR específicos para empresas dedicadas a la producción/manufactura de alimentos, como fábricas de alimentos procesados, plantas de bebidas, empacadoras de productos alimenticios, etc. Esta norma reemplaza a la antigua ISO/TS 22002-1:2009 (que a su vez derivaba de la PAS 220:2008). Al ser ahora una “Primera Edición” como norma ISO, la ISO 22002-1:2025 cancela y sustituye a la especificación técnica previa, incorporando revisiones técnicas importantes tras más de una década de experiencia acumulada.

Enfoque de ISO 22002-1:2025 y Relación con la Parte 100

Uno de los cambios clave, como ya se explicó, es que ISO 22002-1:2025 no es un documento autónomo: depende de ISO 22002-100. En el prólogo de la norma se detalla que “los requisitos en este documento se aplican únicamente a la fabricación de alimentos; los requisitos comunes para la cadena alimentaria se han trasladado a la nueva Parte 100, que es un requisito de este documento”. Esto significa que ISO 22002-1:2025 contiene solo aquellos PPR adicionales o modificados necesarios para el sector de fabricación de alimentos, asumiendo que todo lo general ya está cubierto por ISO 22002-100.

En términos prácticos, ISO 22002-1:2025 referencia a la Parte 100 para todos los aspectos comunes (construcción, servicios, limpieza, control de plagas, etc.) y luego especifica requisitos particulares de la fabricación de alimentos que complementan o ajustan esos requisitos comunes. De hecho, comparada con la edición 2009, la nueva ISO 22002-1 es mucho más breve (el catálogo de Singapore Standards indica ~9 páginas de contenido, cuando la TS 22002-1:2009 original tenía alrededor de 15 páginas). Esta concisión se debe a la remisión a la norma base.

¿Cuáles son entonces las áreas específicas que ISO 22002-1:2025 añade o resalta para el sector de fabricación de alimentos? A continuación, se identifican algunos temas que típicamente requieren consideraciones sectoriales especiales:

• Prevención de Contaminación Cruzada Microbiológica: Si bien la Parte 100 cubre medidas generales, en producción de alimentos se suelen requerir controles más estrictos de zonificación higiénica. ISO 22002-1 probablemente especifica, por ejemplo, requisitos de zonas de alto cuidado o barreras sanitarias en plantas donde se manejan productos listos para consumo. La previa PAS 220 ya contenía un apartado robusto de “Prevención de contaminación cruzada” (Sección 10) con sub-secciones para contaminación microbiológica y alérgenos. La nueva versión seguramente mantiene este enfoque, pero ahora lo coordina con la base común: ISO 22002-100 establece la necesidad general de evitar contaminación, mientras ISO 22002-1 podría indicar criterios específicos como la necesidad de salas separadas para crudo y cocido, uso de equipos dedicados para alérgenos particulares, exigencias de tratamientos térmicos para evitar patógenos, etc., propios de una fábrica de alimentos.
• Control de Alérgenos en la Producción: Aunque la gestión de alérgenos es un requisito común, en la industria de alimentos se trata con mayor detalle. ISO 22002-1:2025 seguramente enfatiza la implementación de programas de alérgenos robustos: evaluación de riesgo de cada alérgeno, segregación de líneas o planificación de secuencias de producción (para procesar productos sin alérgenos antes que con alérgenos), protocolos de limpieza profunda para eliminar trazas, etiquetado precautorio cuando el riesgo de trazas no puede eliminarse, etc. Esto expande lo que la base indica de forma general, adaptándolo a la realidad de la producción de alimentos donde múltiples formulaciones con distintos alérgenos pueden fabricarse bajo el mismo techo. La mejora respecto a 2009 es que ahora es un requerimiento más explícito y alineado con estándares actuales: mientras PAS 220:2008 mencionaba brevemente control de alérgenos, ISO 22002-1:2025 lo integra como un aspecto central del PPR, en línea con las expectativas regulatorias y de certificaciones actuales.
• Requisito de Reprocesos (Rework): El manejo de rework (reprocesar o reincorporar producto semi-terminado o no conforme de nuevo a la línea) es muy típico en manufactura de alimentos (por ejemplo, recirculación de recortes de masa, refundición de chocolate no conforme, etc.). ISO/TS 22002-1:2009 ya tenía una sección dedicada a Rework (Sección 14) con sub-elementos sobre identificación, trazabilidad y uso seguro de re-proceso. En la nueva estructura, curiosamente ISO 22002-100 no contiene “Rework” como cláusula general (dado que en algunos sectores no aplica, como retail o catering, e ISO decidió no ponerlo como común). Por tanto, ISO 22002-1:2025 sí incluye explícitamente requisitos de Rework propios de fabricación de alimentos. De hecho, en la Parte 4 (envases) veremos que se añadió una Cláusula 17 “Rework usage”, así que podemos deducir que ISO 22002-1 también tiene una cláusula similar (posiblemente numerada igual o diferente según la extensión). Esta cláusula indicaría que la empresa debe controlar cualquier reintroducción de producto reprocesado para asegurarse que no comprometa la inocuidad: almacenar rework adecuadamente identificado, evaluar su condición antes de mezclarlo nuevamente, limitar la cantidad de rework en el lote, repetir pasos de control (por ejemplo, si se reusan recortes de masa, asegurarse de que pasen otra vez por cocción si es requerido), etc.. La importancia de este punto es asegurar que re-aprovechar producto (por eficiencia económica) no introduzca riesgos (contaminación, degradación de calidad, mezcla de alérgenos, etc.). La nueva versión enfatiza la trazabilidad y controles durante el reproceso, alineado con las mejores prácticas actuales. Por ejemplo, se podría requerir llevar registros de lotes de rework incorporados a nuevos lotes para fines de trazabilidad en caso de retiro.
• Validación de Procesos Especiales: En la fabricación de alimentos, a diferencia de otros sectores, existen etapas críticas de proceso (cocción, pasteurización, esterilización, secado, fermentación, etc.) que requieren validación científica para garantizar la destrucción o control de peligros. Si bien ISO 22002-1 se enfoca en PPR (y no en HACCP directamente), podría incluir la expectativa de que los equipos y procesos con impacto en inocuidad (por ejemplo, un horno de pan que debe alcanzar cierta temperatura interna) estén validados y verificados. En la edición 2009 no se mencionaba esto explícitamente en PPR, pero la mentalidad de 2025 es más preventiva. Es posible que en la cláusula de Equipos o Mantenimiento se añada algo sobre verificación de eficacia de equipos de control de peligros (lo cual es una intersección con ISO 22000, pero relevante en prerrequisitos). Por ejemplo, asegurarse de que un detector de metales (parte del PPR de cuerpos extraños) se calibre a la sensibilidad apropiada y se compruebe regularmente. O que las autoclaves de esterilización se validen con métodos reconocidos. Estas prácticas antes se daban por implícitas; hoy tienden a ser requisitos más formalizados.
• Consideraciones de Food Defense y Fraude Aplicadas a una Planta de Alimentos: Aunque la base cubre los conceptos, ISO 22002-1 puede añadir detalles propios del entorno de una fábrica. Por ejemplo, podría requerir controles en la recepción de materias primas específicamente orientados a fraude (verificar autenticidad de ingredientes susceptibles a adulteración, como miel, especias, aceite de oliva, etc.). También, medidas de defensa alimentaria adaptadas: restricciones de visitas, vigilancia en áreas donde el producto es vulnerable (por ejemplo, trasvase de graneles), inspección de bolsos del personal en zonas de empaque, etc. La intensión es que cada sector piense en sus puntos críticos. Dado que la fabricación suele ser objetivo potencial de sabotaje (pensemos en casos históricos de contaminación intencional en fábricas), este apartado es vital.
• Aspectos Eliminados o Simplificados: Interesantemente, la nueva ISO 22002-1 eliminó algunos elementos que antes estaban en ISO/TS 22002-1:2009 porque ahora se consideran fuera del alcance de PPR o cubiertos por ISO 22000. Un ejemplo claro es “Procedimientos de retiro de producto” (antes Sección 15 en la TS 2009). En la nueva estructura, no vemos que las normas PPR hablen de recall (retiro) – ese tema lo trata ISO 22000:2018 en el capítulo 8.9. Por tanto, ISO 22002-1:2025 ya no incluye requisitos sobre cómo gestionar retiros de producto. Esto evita duplicación con la norma de sistema de gestión, centrándose ISO 22002-1 solo en condiciones previas. Sin embargo, la Parte 100 sí mantiene la idea de “información de producto y conciencia del consumidor” (cláusula 15), para que la empresa asegure trazabilidad y comunicación, lo cual está relacionado con recall aunque no lo mencione directamente. En consecuencia, un implementador debe notar que ya no existe la sección de recall en el PPR: su plan de retiro debe estar incorporado en el sistema ISO 22000 y no en el manual de prerrequisitos como antes.

Resumiendo los principales cambios de ISO 22002-1:2009 a ISO 22002-1:2025:

• Se trasladaron todas las prácticas generales (higiene, limpieza, plagas, construcción, etc.) a ISO 22002-100. Ahora ISO 22002-1 solo tiene requisitos “adicionales” aplicables a fabricación de alimentos. Por ello la estructura interna de la norma cambió drásticamente, pasando de 18 secciones en la versión antigua, a probablemente un número menor en la nueva (quizá 4–5 secciones específicas).
• Se incorporó formalmente la gestión de fraude alimentario como parte de los prerrequisitos (antes no estaba mencionada). Se actualizó la terminología de Food Defense para alinearla con la actualidad (ya no se usa “biovigilancia/bioterrorismo” sino Food Defence, e integrando también Food Fraud con igual importancia).
• Mayor énfasis en alérgenos, reprocesos y controles de contaminación específica. Los requisitos sobre alérgenos y rework existían antes pero a un nivel menor de detalle; la nueva versión los fortalece para garantizar un control más robusto.
• Eliminación de requisitos no directamente prerrequisito (como recall, que pasó a ISO 22000). Esto evita redundancia y posible confusión sobre qué norma seguir para cada elemento.
• Coordinación con FSSC 22000 v6: FSSC 22000 es un esquema que exige ISO 22002-1. En su versión 5.1, FSSC incluyó requisitos adicionales (por ejemplo sobre uso de materiales reciclados en envases, monitoreo ambiental, cultura de inocuidad). Muchos de esos requisitos adicionales GFSI han sido incorporados en las nuevas ISO 22002. Por ello, es muy probable que ISO 22002-1:2025 ya cubra algunos ítems que antes FSSC pedía aparte. Por ejemplo, FSSC v6 (publicado en 2023) añadió requisitos de cultura de inocuidad y gestión de equipos (instalación de equipos nuevos) como adicionales. ISO 22002-1:2025, al ser posterior, pudo incluir lineamientos de apoyo a la cultura de inocuidad (aunque esto usualmente recae más en ISO 22000) y exigir una evaluación más formal al introducir nuevos equipos (diseño higiénico verificado). Esto alinearía la norma con las expectativas FSSC, facilitando a las empresas cumplir sin duplicados.

Para ilustrar las diferencias, a continuación se presenta una tabla comparativa resumida entre la antigua ISO/TS 22002-1:2009 y la nueva ISO 22002-1:2025 en cuanto a estructura y requisitos clave:

Aspecto / Sección	ISO/TS 22002-1:2009 (Antigua)	ISO 22002-1:2025 (Nueva)
Estructura general	Documento independiente con 18 secciones detalladas (prácticamente autónomo).	Documento dependiente de ISO 22002-100; se enfoca solo en requisitos adicionales para manufactura de alimentos.
Redundancia de requisitos comunes	Cubre higiene, limpieza, construcción, etc. repetidos en otras partes (mucha duplicación).	No repite requisitos comunes; remite a Parte 100 para todos ellos.
Control de alérgenos	Mencionado brevemente (subsección dentro de “Prevención de contaminación”, poco desarrollado).	Destacado con mayor rigor; alineado con prácticas actuales, exige evaluación de riesgos, segregación y capacitación específica.
Fraude alimentario	No incluido.	Incluido junto con Food Defense como cláusula obligatoria (Cláusula 16 común + posibles detalles sectoriales).
Food Defense	Sección 18 “Food defence, biovigilance and bioterrorism” – se trataba someramente la seguridad del sitio.	Cláusula 16 “Food defence” modernizada – integrando controles de acceso, seguridad física, etc., en línea con estándares actuales.
Pérdida y desperdicio de alimentos (FLW)	No mencionado.	Ahora abarcado bajo gestión de residuos (Cláusula 8 en la parte común) – se exige contemplar FLW y reciclaje.
Reprocesos (Rework)	Sección 14 específica sobre rework con requisitos de identificación, trazabilidad y uso seguro.	Mantiene requisitos de rework (Cláusula específica en ISO 22002-1:2025) pero actualizados; mayor énfasis en asegurar que el reworkno comprometa la inocuidad.
Procedimiento de Recall	Incluido (Sección 15) como PPR que la empresa debía tener.	Eliminado de la norma PPR; ahora se maneja en ISO 22000. Se espera que la empresa tenga plan de recall, pero no es parte de ISO 22002-1.
Monitoreo ambiental (patógenos en ambiente)	No explícito (implicado bajo limpieza/control de plagas).	Posiblemente enfatizado dependiendo del sector (p. ej., Listeria en ambientes húmedos). FSSC 22000 v6 pedía monitoreo ambiental y podría reflejarse en pautas de limpieza o prevención de contaminación en ISO 22002-1:2025.

Tabla: Comparativa general entre ISO/TS 22002-1:2009 y ISO 22002-1:2025.

Consejos para Implementadores y Transición desde ISO/TS 22002-1:2009

Para las organizaciones de fabricación de alimentos ya certificadas o alineadas con la ISO/TS 22002-1:2009, la llegada de la versión 2025 implica emprender un proceso de transición organizado. Si bien muchos requisitos subyacentes se mantienen (puesto que las buenas prácticas básicas no han cambiado, solo se reordenaron), hay detalles nuevos que deben incorporarse. A continuación, se sugieren pasos y consideraciones:

1. Realizar un Análisis de Brechas (Gap Analysis): Lo primero es comparar el sistema actual de PPR de la planta contra los requisitos de ISO 22002-100:2025 + ISO 22002-1:2025. Hay que identificar qué elementos nuevos existen y qué documentos actuales suplen cada requisito. Por ejemplo, verificar si la planta ya cuenta con un plan de food fraud (si no, será una brecha a subsanar), o si tiene contemplado el tema de desperdicio de alimentos en sus programas (posiblemente no lo tenía explícito, otra brecha). Este análisis puede hacerse creando una matriz donde se enumeren las cláusulas de ISO 22002-100 y 22002-1 y se marque la conformidad o acciones requeridas. Como guía, se recomienda iniciar con un Mapeo de los PPR existentes versus las nuevas normas. Esto dará una hoja de ruta de actualizaciones.

2. Actualizar la Documentación del Sistema: Basado en el análisis, habrá que revisar y modificar procedimientos, instrucciones y registros. Se sugiere:

• Consolidar PPR comunes en documentos globales: por ejemplo, si antes había un procedimiento de limpieza para cada área por separado, quizás unificarlo en un Procedimiento Maestro de Limpieza aplicable a todas las áreas, con anexos si alguna tiene particularidades.
• Incorporar nuevos procedimientos/programas para requisitos no cubiertos previamente: un Procedimiento de Food Defense (control de acceso, inspecciones de seguridad), un Procedimiento de Evaluación de Fraude(cómo se evaluará vulnerabilidad de materias primas, con qué frecuencia, etc.), un Programa de Reducción de Desperdicios (estableciendo metas de reducción de mermas, formas de reutilización segura, donación de productos aptos pero no comercializables si procede, etc.). Estos pueden integrarse en documentos existentes (por ejemplo, agregar una sección de “gestión de fraude” dentro del procedimiento de compras) o crearse por separado según convenga.
• Eliminar o reubicar documentos que ya no correspondan a PPR: por ejemplo, si existía un procedimiento de Recall en el manual de prerrequisitos, migrarlo al manual de gestión de calidad/inocuidad (ISO 22000) ya que ahora pertenece allí. Asegurarse de que nada importante se pierda en esa transición.
• Actualizar los planes de alérgenos y rework: verificar que incluyan lo que la nueva norma espera. Por ejemplo, documentar criterios claros de cuándo se usa una etiqueta de “Puede contener…” (en base a evaluación de limpieza y riesgo real), o documentar límites en la cantidad o número de ciclos que un rework puede pasar.

Durante esta etapa, es crucial involucrar a los responsables de cada área (producción, mantenimiento, almacén, calidad) para que aporten en cómo implementar los cambios prácticamente.

3. Capacitación y Sensibilización del Personal: Un cambio normativo importante requiere re-entrenar al personal. Se recomienda impartir primero una capacitación general sobre ISO 22002-100 para todos los mandos medios y operativos relevantes, explicando los fundamentos comunes (muchos de los cuales ellos ya cumplen, pero es bueno recalcar por qué se hacen las cosas y cuál es el estándar internacional ahora). Luego, hacer talleres específicos con cada sector o departamento sobre lo nuevo en ISO 22002-1:

• Explicar las nuevas políticas (por ejemplo, la nueva política de “Puertas Cerradas” si surge del programa de Food Defense, o la nueva forma de recibir materias primas con inspección antifraude).
• Reforzar la importancia de viejas prácticas que ahora toman más peso (por ejemplo, limpieza para alérgenos – por qué ahora la auditoría será más rigurosa en evidencias de que no hay trazas).
• Formar equipos multifuncionales para manejar Food Defense y Fraud (incluyendo seguridad física, compras, almacén, etc., no solo calidad) para cumplir esos programas de manera integral.

El entrenamiento debe incluir a todos los turnos y empleados nuevos. Se puede integrar en la capacitación anual de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) que muchas empresas ya implementan, actualizando el contenido a reflejar ISO 22002-100.

4. Distribuir Responsabilidades Claras entre PPR Comunes vs Específicos: Dado que ahora se manejan dos niveles de requisitos, es útil designar responsables para cada “capítulo” común y para cada necesidad específica. Por ejemplo:

• Responsable global de limpieza (que supervise que todas las áreas cumplen con el programa base).
• Responsables locales para particularidades: en una planta de alimentos, podría haber un responsable de verificación de alérgenos en cambio de línea, o un responsable de verificar la efectividad de limpiezas CIP.
• Un equipo de Food Defense/Fraude conformado posiblemente por gerencia de planta, seguridad patrimonial y calidad que se encargue de las evaluaciones periódicas en ese rubro.

Esto evita lagunas donde todos asumen que algo “lo cubre la otra norma/el otro encargado”. Hay que asegurarse que cada requisito nuevo tenga dueños en la organización.

5. Verificar la Efectividad e Implementación (Internamente): Antes de la siguiente auditoría externa, es recomendable realizar una auditoría interna o al menos un recorrido de verificación usando las nuevas normas como checklist. Idealmente, alguien no directamente involucrado en la producción (ejemplo. el departamento de calidad corporativo, o un consultor externo) debería revisar si los nuevos procedimientos se llevan a la práctica. ¿Se cerró realmente con llave esa puerta que antes estaba abierta? ¿El personal de almacén conoce el procedimiento actualizado de recepción con control antifraude? ¿Se están llenando los nuevos registros (por ejemplo, formulario de inspección de iluminación o de trampas de plagas conforme a lo actualizado)? Esta verificación interna permitirá detectar fallos de implementación a tiempo para corregirlos. También sirve para recolectar evidencias documentales y físicas que luego el auditor externo querrá ver.

6. Planificar la Transición en la Certificación: Aunque ISO 22000:2018 como norma no exige explícitamente usar ISO 22002-1 (solo lo sugiere), las empresas certificadas en FSSC 22000 sí están obligadas a usar los PPR actualizados. Hasta el momento de esta publicación, la Fundación FSSC no ha anunciado formalmente la migración (se espera quizás una versión 6.1 del esquema), pero es muy probable que en cuestión de meses se establezca un período de transición donde los certificados deban actualizarse a los nuevos PPR. Los implementadores deben mantenerse informados y, en lo posible, adelantarse. La recomendación experta es “no esperar al último momento”beira.blog. Si la empresa planifica y adapta su sistema ya, cuando la certificadora ofrezca la actualización podrá afrontarla sin prisa ni improvisación.

En conclusión, ISO 22002-1:2025 trae la fabricación de alimentos al día con las prácticas modernas de inocuidad y la integra en un esquema más global (con la parte 100). Para los gerentes de calidad/inocuidad, esta norma significa una oportunidad para reforzar puntos débiles (¿teníamos algo flojo en control de alérgenos? Ahora es el momento de robustecerlo) y simplificar la gestión (¿múltiples manuales BPM redundantes? Ahora podemos fusionarlos). La transición requerirá esfuerzo coordinado, pero resultará en un sistema de prerrequisitos más claro, sólido y fácilmente defendible ante auditorías. Como señala un especialista: “Esto no es solo una actualización de papeleo. Es la ocasión de fortalecer la cultura de inocuidad en todas las funciones, simplificar sistemas sin perder rigor, y prepararse para un futuro donde el cumplimiento será más digital e integrado”.