Nota de esta versión (2.0). Reescribí este artículo después de leer directamente el texto publicado de ISO 22002-1:2025 y de su norma base, ISO 22002-100:2025. La primera versión, de agosto de 2025, se apoyaba en inferencias razonables sobre el contenido de una norma que aún no tenía delante, y hablaba de «revolucionar» los prerrequisitos. La norma real no revoluciona nada: se apoya en la Parte 100 y añade lo propio de una planta de alimentos. Pero, a diferencia de otras partes sectoriales, lo propio aquí sí es sustancial. Aquí está, sin especulación, exactamente qué exige.
La parte sectorial con más contenido propio
Quien haya seguido esta serie sabe que la reforma de 2025 movió casi todo el contenido común a una norma base, dejando a las partes sectoriales muy delgadas. La Parte 4, de envases, es el caso extremo: siete páginas que en su mayoría remiten a la base.
La Parte 1 es distinta. También se monta sobre la Parte 100 —muchas de sus cláusulas dicen «aplican los requisitos de la ISO 22002-100″—, pero es la parte sectorial que más añade. Y tiene sentido: la fabricación de alimentos es donde más se diferencia un sector de otro. La zonificación microbiológica, el control de alérgenos, los sistemas CIP, la detección de metales y el manejo de rework son problemas que sencillamente no existen —o existen de otro modo— en un almacén, en un transporte o en una planta de envases.
Lectura del autor. Conviene decirlo con precisión, porque la primera versión de este artículo lo dijo mal: la Parte 1 no «revoluciona» los prerrequisitos. Lo que hace es concentrar, en unas pocas cláusulas densas, aquello que de verdad distingue a una planta de alimentos. Su valor no está en la novedad, sino en la especificidad. Y ahí es donde un sistema de gestión se juega la inocuidad de verdad.
Dónde encaja: Parte 100 + Parte 1
La Parte 1 aplica a la fabricación de alimentos y, según el mapeo de la Parte 100 con las categorías de la serie ISO 22003:2022, cubre las categorías BIII (manipulación de productos vegetales previa al proceso), C (procesamiento de alimentos, ingredientes y alimento para mascotas) y K (químico y bioquímico).
Se usa siempre en conjunto con ISO 22000 y con ISO 22002-100, que es un requisito normativo expreso de este documento. Aplica a cualquier organización sin importar tamaño ni complejidad, no aplica a otros eslabones de la cadena, y —como en toda la serie— permite excluir requisitos con una justificación suficiente que demuestre que la exclusión no afecta la inocuidad.
Esta primera edición como Norma Internacional cancela y reemplaza a ISO/TS 22002-1:2009, revisada técnicamente. Los dos cambios de fondo, en palabras de la propia norma, son que sus requisitos aplican solo a fabricación de alimentos, y que los requisitos comunes a la cadena de alimentos, piensos y envases se trasladaron a la Parte 100.
Una definición propia: CIP
La Parte 1 añade un único término a los de la Parte 100, y es revelador de su enfoque:
- Limpieza in situ (Cleaning in place, CIP). Limpieza del equipo mediante circulación de soluciones químicas, líquidos de limpieza y enjuagues de agua hacia dentro, sobre y a través de las superficies del equipo sin desmontarlo, con un diseño previsto para ese fin.
Que la única definición nueva sea CIP dice mucho: es un método propio de la industria alimentaria líquida y semilíquida, que no tiene equivalente en los demás eslabones de la cadena.
Lo que la Parte 1 añade sobre la base común
Este es el corazón del artículo. Sobre todo lo que ya exige la Parte 100, estos son los bloques propios de la Parte 1.
Drenajes con reglas explícitas (cláusula 4.3)
Además de lo que pide la base, la Parte 1 impone dos reglas tajantes:
- Los drenajes no deben pasar por encima de las líneas de proceso.
- La dirección del drenaje no debe fluir de un área contaminada hacia un área limpia.
Son dos frases, pero definen decisiones de infraestructura difíciles y costosas de revertir. Merecen estar sobre la mesa en cualquier proyecto de ampliación o remodelación.
Agua, hielo y vapor con criterios diferenciados (cláusula 6.2)
Aquí la norma va más allá de la base y distingue por uso:
- El agua usada como ingrediente, incluidos hielo y vapor (incluido el vapor culinario), o en contacto con productos o superficies de producto, debe cumplir requisitos de calidad y microbiológicos relevantes para el producto.
- El agua para limpieza o para aplicaciones con riesgo de contacto indirecto (encamisados, intercambiadores de calor) debe cumplir requisitos relevantes para esa aplicación.
- Donde el suministro esté clorado, deben hacerse pruebas que aseguren que el cloro residual en el punto de uso se mantiene dentro de los límites de la especificación.
- Se recomienda que el agua que pueda entrar en contacto con el producto circule por tuberías desinfectables.
Lectura del autor. El matiz de «relevante para el producto» frente a «relevante para la aplicación» es sutil pero práctico: la norma no pide un único estándar de agua para toda la planta, sino criterios proporcionados a cada uso. Eso permite construir un programa de agua razonable en lugar de uno uniformemente sobredimensionado.
Químicos de caldera (cláusula 6.6)
Una cláusula que no existe en la Parte 100. Los químicos de caldera, si se usan, deben ser aditivos alimentarios aprobados que cumplan las especificaciones correspondientes, o aditivos aprobados por la autoridad reguladora como seguros para uso en agua destinada al consumo humano. Además deben almacenarse en un área separada y segura (bajo llave o con acceso controlado) cuando no estén en uso inmediato.
Recepción de materiales a granel (cláusula 10)
Sobre lo que pide la base, la Parte 1 añade: los puntos de acceso a las líneas de recepción de material a granel deben estar identificados, tapados y con llave, y la descarga solo debe ocurrir tras la aprobación y verificación del material a recibir.
Contaminación microbiológica y zonificación (cláusula 12.2)
Deben identificarse las áreas con potencial de contaminación cruzada microbiológica —por vía aérea o por patrones de tránsito— e implementarse un plan de segregación (zonificación) que considere:
- separación de producto crudo respecto de terminado o listo para consumo;
- segregación estructural: barreras físicas, muros o edificios separados;
- controles de acceso con requisito de cambio a la ropa de trabajo exigida;
- patrones de tránsito o segregación de equipos: personas, materiales, equipos y herramientas, incluido el uso de herramientas dedicadas;
- diferenciales de presión de aire.
Control de alérgenos (cláusula 12.3)
Es el bloque más denso y el más característico del sector. Los productos deben protegerse del contacto cruzado no intencionado con alérgenos, según aplique, mediante:
- prácticas de limpieza y de cambio de línea;
- secuenciación de productos;
- control del flujo de aire;
- ropa protectora adicional;
- uso de herramientas y equipos dedicados;
- control del servicio de alimentación en sitio, incluidas las máquinas expendedoras.
La norma anota que el contacto cruzado de manufactura puede originarse en trazas de la corrida anterior que no se logran limpiar por limitaciones técnicas, o en productos e ingredientes presentes en áreas de proceso iguales o adyacentes durante la preparación.
Sobre el reproceso, la regla es estricta: el rework que contenga alérgenos solo puede usarse en productos que contengan el mismo alérgeno por diseño, o a través de un proceso que se demuestre que elimina o destruye el material alergénico.
En cuanto a personal, se recomienda que quienes manipulan alimentos reciban capacitación específica en concientización sobre alérgenos y prácticas de manufactura asociadas.
Y en cuanto a declaración: los alérgenos presentes en el producto por diseño deben declararse; la necesidad de etiquetado por contacto cruzado potencial de manufactura debe evaluarse. La declaración va en la etiqueta para productos de consumo, y en la etiqueta o la documentación acompañante para productos destinados a procesamiento posterior.
Lectura del autor. Nótese lo que la norma no dice: no autoriza el «puede contener» por defecto. Pide evaluar si el etiquetado precautorio es necesario. Aplicarlo sin análisis previo es, en rigor, no cumplir el requisito —además de erosionar la confianza del consumidor alérgico, que es a quien la cláusula busca proteger—.
Contaminación física (cláusula 12.4)
Deben implementarse medidas para prevenir, controlar o detectar la contaminación física potencial, considerando:
- cubiertas adecuadas sobre equipos o contenedores con materiales o productos expuestos;
- uso de mallas, imanes, tamices o filtros;
- uso de dispositivos de detección o rechazo, como detectores de metales o rayos X.
La norma señala como fuentes potenciales de contaminación las tarimas y herramientas de madera, los sellos de caucho y la ropa y el equipo de protección personal.
Donde se usen materiales quebradizos, deben establecerse requisitos de inspección periódica y procedimientos definidos en caso de rotura. Los quebradizos —vidrio, componentes de plástico duro en equipos— deberían evitarse donde sea posible, y debe mantenerse información documentada sobre las roturas.
Contaminación química (cláusula 12.5)
Deben implementarse medidas para prevenir la contaminación de alimentos o materiales en contacto con alimentos por químicos (agentes de limpieza, desinfectantes, lubricantes, pesticidas). La organización debe asegurar que los químicos usados:
- estén aprobados por autoridades competentes, donde aplique;
- se apliquen según las instrucciones del producto (concentraciones, método de aplicación);
- sean aplicados por personal competente;
- estén etiquetados;
- se almacenen separados de alimentos y materiales en contacto con alimentos;
- se almacenen en un área bajo llave o asegurada.
Además: los pesticidas deben almacenarse segregados de los agentes de limpieza y desinfección; el equipo para aplicar pesticidas y lubricantes no food-grade debe ser específico para ese uso y estar etiquetado; y si ocurre una contaminación química potencial, los empleados deben tomar correcciones y acciones correctivas, incluida la comunicación.
Inspecciones de limpieza (cláusula 13.3)
Sobre lo que pide la base, los programas de limpieza y/o desinfección deben especificar, según la naturaleza de las operaciones: inspecciones post-limpieza y/o inspecciones previas al arranque.
Sistemas CIP (cláusula 13.4)
Cláusula propia, sin equivalente en la Parte 100:
- Los sistemas CIP deben estar separados de las líneas de producto activas.
- Los parámetros del CIP deben definirse y monitorearse, incluidos tipo, concentración, tiempo de contacto y temperatura de los químicos usados.
Rework (cláusula 17, completa)
La Parte 1 dedica una cláusula entera al reproceso, con tres apartados:
17.1 General. El rework debe almacenarse, manipularse y usarse de modo que se mantengan la inocuidad, la integridad y la trazabilidad del producto.
17.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad. El rework almacenado debe protegerse de contaminación microbiológica, química, física y por alérgenos. Los requisitos de segregación (por ejemplo, por alérgenos) deben documentarse y cumplirse. El rework debe identificarse y/o etiquetarse claramente para permitir trazabilidad, y debe conservarse información documentada de esa trazabilidad. También debe retenerse, como información documentada, la clasificación o la razón de la designación como rework (nombre del producto, fecha de producción, turno, línea de origen, vida útil).
17.3 Uso del rework. Cuando se incorpore al producto como paso en proceso, deben especificarse la cantidad, el tipo y las condiciones aceptables de uso, y definirse el paso del proceso y el método de adición, incluidas las etapas de preprocesamiento necesarias. Y cuando el rework implique retirar producto de empaques llenos o envueltos, deben establecerse controles para asegurar el retiro y la segregación del material de empaque y evitar la contaminación del producto con materia extraña.
Los añadidos, en una matriz de trabajo
Para usar la norma como lista de chequeo, esta es la síntesis de lo propio de la Parte 1 junto a la evidencia que un auditor suele esperar:
| Añadido (cláusula) | Qué exige | Evidencia que suele esperar el auditor |
|---|---|---|
| Drenajes (4.3) | No pasar sobre líneas; no fluir de sucio a limpio | Plano de drenajes; evaluación en proyectos de cambio |
| Agua, hielo, vapor (6.2) | Criterios por uso (ingrediente vs. limpieza); cloro residual en punto de uso | Especificaciones por uso; resultados de análisis; registros de cloro residual |
| Químicos de caldera (6.6) | Aditivos aprobados o aptos para agua de consumo; almacenamiento seguro | Fichas técnicas y aprobación regulatoria; control de acceso al almacén |
| Recepción a granel (10) | Bocas identificadas, tapadas y con llave; descarga tras aprobación | Identificación de bocas; registro de aprobación previa a descarga |
| Zonificación microbiológica (12.2) | Plan de segregación con barreras, accesos, tránsito, presiones | Mapa de zonas; plan de segregación; registros de diferenciales de presión |
| Alérgenos (12.3) | Prevención de contacto cruzado; secuenciación; rework por perfil; evaluación de etiquetado | Programa de alérgenos; secuencias de producción; validación de limpieza; evaluación del etiquetado precautorio; capacitación |
| Contaminación física (12.4) | Cubiertas, imanes/tamices, detección o rechazo; quebradizos con inspección y rotura | Análisis de riesgo del equipo de detección; registros de verificación; registro de vidrio/quebradizos; registros de rotura |
| Contaminación química (12.5) | Químicos aprobados, etiquetados, aplicados por personal competente, bajo llave; pesticidas segregados | Inventario y fichas; competencia del aplicador; control de acceso; equipo dedicado y etiquetado |
| Inspecciones de limpieza (13.3) | Post-limpieza y/o pre-arranque | Registros de inspección firmados |
| CIP (13.4) | Separado de líneas activas; parámetros definidos y monitoreados | Diagrama del sistema; registros de tipo, concentración, tiempo y temperatura |
| Rework (17) | Protección, segregación por alérgenos, trazabilidad, clasificación, condiciones de uso, retiro de empaque | Procedimiento; etiquetado e identificación; registros de trazabilidad y clasificación; controles de desempaque |
Los puntos donde más fallan los sistemas
De todo lo anterior, estos son los que anticipo como más problemáticos en auditoría:
- El «puede contener» aplicado por defecto. La norma pide evaluar la necesidad del etiquetado precautorio, no declararlo preventivamente sin análisis.
- Rework con alérgenos mal gobernado. La regla del «mismo alérgeno por diseño» es estricta y fácil de violar en la práctica cotidiana de planta.
- Parámetros de CIP registrados a medias. Suele monitorearse temperatura y olvidarse concentración o tiempo de contacto.
- Ausencia de justificación cuando no hay detector de metales o rayos X. La cláusula pide considerar dispositivos de detección o rechazo; si se decide no instalarlos, debe haber un análisis que lo sustente.
- Registro de quebradizos incompleto. Existe el listado, pero falta la información documentada de las roturas ocurridas.
- Clasificación del rework sin trazar. Se identifica el material, pero no se retiene la razón de su designación (turno, línea de origen, vida útil).
- Cloro residual medido en el tanque y no en el punto de uso. La norma es explícita sobre dónde se verifica.
Impacto en certificación: FSSC 22000 v7
Para un fabricante de alimentos certificado en FSSC 22000, esta norma no es opcional. FSSC 22000 versión 7, publicada a inicios de mayo de 2026, adopta formalmente la serie ISO 22002:2025: para las categorías BIII, C y K, eso significa ISO 22002-100 más ISO 22002-1 como base de prerrequisitos. El periodo de transición es de doce meses: las auditorías bajo la versión 6 son válidas hasta el 30 de abril de 2027, y la actualización a la versión 7 debe completarse antes de abril de 2028.
El detalle completo de la versión 7 —qué cambió y cómo prepararla— está aquí: 👉 FSSC 22000 v7: qué cambió, qué revisar y cómo preparar la migración
Y la visión de conjunto de toda la serie, con la Parte 100 a fondo, está en el artículo pilar: 👉 Actualización 2025 de las Normas ISO 22002
Para el sector de envases, la parte sectorial correspondiente: 👉 ISO 22002-4:2025: Inocuidad en la Fabricación de Envases Alimentarios
Cierre
Si algo enseña leer esta norma junto a sus hermanas, es que la inocuidad tiene una base común mucho más amplia de lo que solemos admitir, y un núcleo específico mucho más pequeño de lo que solemos temer. Casi todo lo que protege un alimento protege también un envase, un almacén o un transporte. Lo que de verdad distingue a una planta de alimentos cabe en unas pocas cláusulas: separa las zonas, gobierna los alérgenos, controla lo que puede migrar o romperse, monitorea lo que limpias sin ver, y no dejes que el reproceso arrastre lo que no debe.
Corregir este artículo me dejó, además, una lección personal que vale la pena decir en voz alta. La primera versión hablaba de «revolucionar» porque yo escribía sobre una norma que no había leído; el mercado entero lo hacía, y la corriente arrastra. Al abrir el documento, la palabra se cayó sola. Escribir sobre normas exige una humildad concreta: la de esperar a tener el texto. Prefiero un artículo más sobrio y verdadero que uno entusiasta y aproximado —y sospecho que quien implementa sistemas prefiere lo mismo—.
Versión 2.0, revisada contra el texto publicado de ISO 22002-1:2025 e ISO 22002-100:2025 y actualizada con la publicación de FSSC 22000 v7 (mayo de 2026). Los pasajes marcados como “Lectura del autor” expresan interpretación propia y no el texto literal de las normas.
DENIS TOLEDO 
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